Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy i chroniczny wpływ wibracji całego ciała na sprawność nerwowo-mięśniową i kontrolę postawy u osób starszych

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Natychmiastowy i przewlekły wpływ wibracji całego ciała na sprawność nerwowo-mięśniową i kontrolę postawy u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest analiza natychmiastowego i przewlekłego wpływu protokołu ćwiczeń na platformie wibracyjnej na funkcjonalną i nerwowo-mięśniową sprawność kończyn dolnych, kontrolę postawy i jakość życia zdrowych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zostanie opracowane w Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte (UFRN). Populację niniejszego badania stanowić będą osoby starsze zamieszkujące miasto Natal / RN, w wieku od 65 do 75 lat, obojga płci, bez względu na rasę, wykształcenie i stan cywilny. Próba badawcza będzie typu nieprobabilistycznego, w którym zostaną losowo przydzieleni do dwóch odrębnych grup: grupy placebo (GP) i grupy eksperymentalnej (GE). Te badania zostały przesłane do Komisji Etyki Badań (CEP) dla UFRN za pośrednictwem krajowego interfejsu Plataforma Brasil. Niniejsze badania rozważają aspekty etyczne w oparciu o Uchwałę 466/2012 Narodowej Rady Zdrowia (CNS) oraz Deklarację Helsińską dotyczącą badań z udziałem ludzi. Ponadto ankieta zostanie zarejestrowana w badaniu klinicznym. Wszystkie dane zostaną zapisane w bazie danych laboratorium z zachowaniem poufności i mogą być przetwarzane wyłącznie przez odpowiedzialnych badaczy. Badanie rozpocznie się dopiero po wydaniu opinii referencyjnej zatwierdzającej projekt. Wszystkie osoby zostaną należycie poinformowane i poinstruowane o zaplanowanych procedurach, które zostaną wykonane dopiero po przeczytaniu, zaakceptowaniu i podpisaniu Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (TFIC). Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań, zgodnie z uchwałą 466/2012, przeprowadzono badanie pilotażowe mające na celu adekwatność wszystkich procedur badawczych, a także przeszkolenie zaangażowanych naukowców. Początkowo badania rozpoczną się od doboru próby zgodnie z kryteriami włączenia opisanymi gdzie indziej. Ocena zostanie ustalona po kontakcie telefonicznym. Następnie wolontariusze otrzymają TFIC do przeczytania i należytego podpisania. Proces zbierania danych będzie przebiegał w czterech etapach: (1) wstępna ocena, (2) przydział próby, (3) zastosowanie programu ćwiczeń oraz (4) ponowne oceny. Oceny będą składać się z analizy dynamometrycznej związanej z EMG (elektromiografia), wydajności funkcjonalnej i analizy kontroli postawy. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa placebo (z wyłączoną platformą) lub grupa eksperymentalna (z platformą ustawioną na częstotliwość 40 Hz i amplitudę 4 mm). Obaj wezmą udział w programie ćwiczeń na platformie, składającym się ze statycznego przysiadu na binogu pod kątem 40° zgięcia kolana, z 4 seriami po 1,5 min, z przerwą na odpoczynek 1 min. Bezpośrednio po pierwszej sesji, po 4 i 8 tygodniach szkolenia, ochotnicy zostaną poddani nowym ocenom, z zachowaniem tych samych procedur oceny wstępnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • Wykazująca integralność stawu skokowego, biodrowego i kolanowego kończyny niedominującej;
  • Brak historii urazów mięśni lub stawów ocenianej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub neurologicznych, wzrokowych i/lub nieskorygowanych zaburzeń słuchu;
  • Nie mieć metalowych implantów w kończynach dolnych;
  • Nie mają zdekompensowanych i / lub nieleczonych chorób układu krążenia;
  • Nie mają zaawansowanej osteoporozy;
  • Nie chorować na choroby neurodegeneracyjne;
  • Nie mają zaburzeń przedsionkowych;
  • Nie należy mieć nieskorygowanych wad wzroku lub słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby starsze sklasyfikowane jako bardzo aktywne lub aktywne;
  • zgłaszać dolegliwości sercowe i/lub oddechowe, nudności, zawroty głowy i ból podczas ocen i sesji ćwiczeń;
  • nie rozumieją i nie wykonują poprawnie poleceń oferowanych w protokołach oceny i/lub interwencji;
  • Opuść 2 kolejne sesje podczas programu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program ćwiczeń WBV
8-tygodniowy program ćwiczeń połączony z platformą wibracyjną. Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z 4 serii ćwiczeń izometrycznych półprzysiadów z 1,5-minutowym czasem trwania i 1-minutową przerwą na odpoczynek. Platforma wibracyjna zostanie podłączona na początku każdej serii, ustawiona na częstotliwość drgań 40 herców (Hz) i amplitudę międzyszczytową 4 milimetry (mm), co daje szczytowe przyspieszenie 128 ms2 (12,8 g). Powinno to zapewnić równowartość 3600 drgań pionowych, co daje w sumie 14400 drgań na sesję treningową.
Inny: Program ćwiczeń WBV
Interwencja będzie się składać z 8-tygodniowego programu ćwiczeń wibracyjnych całego ciała z platformą skonfigurowaną na częstotliwość 40 Hz i amplitudę międzyszczytową 4 mm. Sesje odbywać się będą 2 razy w tygodniu, składające się z 4 serii po 1,5 minuty ćwiczeń na platformie. Pomiędzy seriami przestrzegane będą 1-minutowe przerwy na odpoczynek.
SHAM_COMPARATOR: Program ćwiczeń Sham WBV
8-tygodniowy program ćwiczeń, w którym każda sesja będzie się składać z 4 serii ćwiczeń izometrycznych półprzysiadów z 1,5-minutowym czasem trwania i 1-minutową przerwą na odpoczynek. Platforma wibracyjna pozostanie wyłączona podczas wszystkich sesji. Z boku platformy zostanie przymocowane urządzenie, które będzie wydawać dźwięk podobny do dźwięku wydawanego przez wibrującą platformę podczas jej działania.
Inny: Program ćwiczeń Sham WBV
Interwencja będzie składać się z 8-tygodniowego programu ćwiczeń, ale platforma pozostanie wyłączona podczas wszystkich sesji. Z boku platformy zostanie przymocowane urządzenie, które będzie wydawać dźwięk podobny do dźwięku wydawanego przez wibrującą platformę podczas jej działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności mięśni mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po protokole interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
Wydajność mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometrii izokinetycznej, a analizowane zmienne będą szczytowym momentem obrotowym znormalizowanym dla masy ciała, średniej mocy, całkowitej pracy i czasu do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego.
Wyjściowo, bezpośrednio po protokole interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mięśni mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po protokole interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
Mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Wyjściowo, bezpośrednio po protokole interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
Zmiana równowagi mierzona za pomocą baropodometrii
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po protokole interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
Mierzone metodą baropodometryczną
Wyjściowo, bezpośrednio po protokole interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
mierzone wynikiem kwestionariusza SF-36
Linia bazowa, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
Zmiana mobilności funkcjonalnej mierzona za pomocą testu Timed up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.
mierzony czasem testu Timed up and Go
Linia bazowa, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia programu ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DL2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń WBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami