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Efeitos Imediatos e Crônicos da Vibração de Corpo Inteiro no Desempenho Neuromuscular e Controle Postural em Idosos

3 de abril de 2019 atualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efeitos imediatos e crônicos da vibração de corpo inteiro no desempenho neuromuscular e no controle postural em idosos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é analisar os efeitos imediatos e crônicos de um protocolo de exercícios em plataforma vibratória sobre o desempenho funcional e neuromuscular de membros inferiores, controle postural e qualidade de vida em idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa é um ensaio clínico randomizado que será desenvolvido no Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). A população do presente estudo será formada por idosos residentes na cidade de Natal/RN, com idade entre 65 e 75 anos, de ambos os sexos, sem distinção de raça, escolaridade e estado civil. A amostra da pesquisa será do tipo não probabilística, na qual estes serão alocados aleatoriamente em dois grupos distintos: grupo placebo (GP) e grupo experimental (GE). Esta pesquisa foi submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFRN por meio da interface nacional Plataforma Brasil. A presente pesquisa contempla os aspectos éticos com base na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e na Declaração de Helsinque para pesquisas com seres humanos. Além disso, a pesquisa será registrada no Ensaio Clínico. Todos os dados serão registrados em um banco de dados do laboratório sob sigilo e só poderão ser manuseados pelos pesquisadores responsáveis. O estudo só terá início após a emissão do parecer de referência aprovando o projeto. Todos os sujeitos serão devidamente informados e instruídos quanto aos procedimentos agendados, os quais somente serão executados após a leitura, aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, conforme resolução 466/2012, foi realizado estudo piloto visando a adequação de todos os procedimentos da pesquisa, bem como o treinamento dos pesquisadores envolvidos. Inicialmente a pesquisa iniciará com a seleção da amostra de acordo com os critérios de inclusão descritos anteriormente. A avaliação será agendada por contacto telefónico. Em seguida, os voluntários receberão o TCLE para leitura e assinatura. O processo de coleta de dados ocorrerá em quatro etapas: (1) avaliação inicial, (2) alocação da amostra, (3) aplicação do programa de exercícios e (4) reavaliações. As avaliações serão compostas pela análise dinamométrica associada à EMG (eletromiografia), desempenho funcional e análise do controle postural. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: grupo placebo (com a plataforma desligada) ou grupo experimental (com a plataforma ajustada na frequência de 40 Hz e amplitude de 4 mm). Ambos participarão de um programa de exercícios na plataforma, que consiste em um agachamento bipodal estático a 40° de flexão de joelho, com 4 séries de 1,5 min, com intervalo de descanso de 1 minuto. Imediatamente após a primeira sessão, 4 e 8 semanas de treinamento, os voluntários serão submetidos às novas avaliações, com os mesmos procedimentos da avaliação inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Apresentar integridade articular do tornozelo, quadril e joelho do membro não dominante;
  • Sem história de lesões musculares ou articulares no membro avaliado nos últimos 6 meses, ou alterações neurológicas, visuais e/ou auditivas não corrigidas;
  • Não possuir implantes metálicos nos membros inferiores;
  • Não possuir doenças cardiovasculares descompensadas e/ou não tratadas;
  • Não tem osteoporose avançada;
  • Não tenha doenças neurodegenerativas;
  • Não tem distúrbios vestibulares;
  • Não tenha déficits visuais ou auditivos não corrigidos.

Critério de exclusão:

  • Idoso classificado como muito ativo ou ativo;
  • Relatar desconforto cardíaco e/ou respiratório, náusea, vertigem e dor durante as avaliações e sessões de exercícios;
  • Não compreender e não executar corretamente os comandos oferecidos nos protocolos de avaliação e/ou intervenção;
  • Perder 2 sessões consecutivas durante o programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de exercícios WBV
Programa de exercícios de 8 semanas associado à plataforma vibratória. Cada sessão de exercício consistirá em 4 séries de um exercício isométrico de meio agachamento com 1 minuto e meio de duração e um intervalo de descanso de 1 minuto. A plataforma vibratória será conectada no início de cada série, regulada para uma frequência de vibração de 40 Hertz (Hz) e amplitude pico a pico de 4 milímetros (mm), resultando em uma aceleração de pico de 128 ms2 (12,8 g). Isso deve fornecer o equivalente a 3.600 vibrações verticais, totalizando 14.400 vibrações por sessão de treinamento.
Outro: Programa de exercícios WBV
A intervenção consistirá em um programa de exercícios de vibração de corpo inteiro de 8 semanas com a plataforma configurada em uma frequência de 40 Hz e amplitude pico a pico de 4 mm. As sessões serão realizadas 2 vezes por semana, consistindo em 4 séries de 1 minuto e meio de exercício na plataforma. Intervalos de descanso de 1 minuto entre as séries serão respeitados.
SHAM_COMPARATOR: Programa de exercícios Sham WBV
Programa de exercícios de 8 semanas em que cada sessão consistirá em 4 séries de um exercício isométrico de meio agachamento com 1 minuto e meio de duração e intervalo de descanso de 1 minuto. A plataforma vibratória permanecerá desligada em todas as sessões. Um dispositivo será fixado na lateral da plataforma para produzir um som, semelhante ao som produzido pela plataforma vibratória quando está em operação.
Outro: Programa de exercícios Sham WBV
A intervenção consistirá em um programa de exercícios de 8 semanas, mas a plataforma permanecerá desligada em todas as sessões. Um dispositivo será fixado na lateral da plataforma para produzir um som, semelhante ao som produzido pela plataforma vibratória quando está em operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho muscular medido através do dinamômetro isocinético
Prazo: Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
O desempenho muscular será medido através da dinamometria isocinética e as variáveis ​​analisadas serão pico de torque normalizado para peso corporal, potência média, trabalho total e tempo para pico de torque.
Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação muscular medida através da eletromiografia de superfície
Prazo: Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
Medido por eletromiografia de superfície
Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
Mudança no Equilíbrio medido através da baropodometria
Prazo: Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
Medido por baropodometria
Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
Mudança na qualidade de vida medida por meio do questionário SF-36
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
medido pela pontuação do questionário SF-36
Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
Alteração na mobilidade funcional medida por meio do teste Timed up and Go
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
medido pelo tempo de teste Timed up and Go
Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DL2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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