Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare og kroniske virkninger af helkropsvibrationer på neuromuskulær ydeevne og postural kontrol hos ældre

3. april 2019 opdateret af: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Umiddelbare og kroniske virkninger af helkropsvibrationer på neuromuskulær ydeevne og postural kontrol hos ældre: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de umiddelbare og kroniske effekter af en træningsprotokol på vibrationsplatformen på den funktionelle og neuromuskulære ydeevne af underekstremiteterne, postural kontrol og livskvalitet hos raske ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udviklet på Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) af Fysioterapiafdelingen ved Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). Befolkningen i denne undersøgelse vil blive dannet af ældre personer, der bor i byen Natal / RN, i alderen mellem 65 og 75 år, af begge køn, uden forskel på race, uddannelse og civilstand. Forskningsprøven vil være af en ikke-probabilistisk type, hvor disse vil blive fordelt tilfældigt i to adskilte grupper: placebogruppe (GP) og eksperimentel gruppe (GE). Denne forskning blev forelagt den forskningsetiske komité (CEP) for UFRN gennem den nationale grænseflade Plataforma Brasil. Den nuværende forskning overvejer de etiske aspekter baseret på resolution 466/2012 fra National Health Council (CNS) og Helsinki-erklæringen for forskning med mennesker. Derudover vil undersøgelsen blive registreret i Clinicals Trial. Alle data vil blive registreret i laboratoriets database under fortrolighed og kan kun håndteres af de ansvarlige forskere. Undersøgelsen vil først påbegyndes efter udstedelsen af ​​den refererende udtalelse, der godkender projektet. Alle emner vil blive behørigt informeret og instrueret om de planlagte procedurer, som kun vil blive udført efter at have læst, accepteret og underskrevet Term of Free and Informed Consent (TFIC). Efter godkendelse af den forskningsetiske komité blev der efter resolution 466/2012 gennemført en pilotundersøgelse med henblik på tilstrækkeligheden af ​​alle forskningsprocedurer samt uddannelse af de involverede forskere. I første omgang vil forskningen begynde med udvælgelsen af ​​stikprøven i henhold til inklusionskriterierne beskrevet andetsteds. Evalueringen aftales ved telefonisk kontakt. Herefter vil de frivillige modtage TFIC til læsning og behørig underskrift. Dataindsamlingsprocessen vil finde sted i fire faser: (1) indledende evaluering, (2) prøvetildeling (3) anvendelse af træningsprogram og (4) reevalueringer. Evalueringerne vil blive sammensat af den dynamometriske analyse forbundet med EMG (elektromyografi), funktionel ydeevne og postural kontrolanalyse. De frivillige vil blive fordelt tilfældigt i 2 grupper: placebogruppe (med platformen slukket) eller eksperimentel gruppe (med platformen indstillet til en frekvens på 40 Hz og amplitude på 4 mm). Begge vil deltage i et program med øvelser i platformen, bestående af et statisk bipodal squat ved 40° knæbøjning, med 4 sæt af 1,5 min, med et hvileinterval på 1 minut. Umiddelbart efter den første session, 4 og 8 ugers træning, vil de frivillige blive underkastet de nye evalueringer med samme procedurer som den indledende evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Udviser ankel-, hofte- og knæledsintegritet af det ikke-dominante lem;
  • Ingen historie med muskel- eller ledskader i det vurderede lem inden for de sidste 6 måneder, eller neurologiske, visuelle og/eller ikke-korrigerede hørenedsættelser;
  • Må ikke have metalliske implantater i underekstremiteterne;
  • Har ikke dekompenserede og/eller ubehandlede hjerte-kar-sygdomme;
  • Har ikke fremskreden osteoporose;
  • Har ikke neurodegenerative sygdomme;
  • Har ikke vestibulære lidelser;
  • Har ikke ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre klassificeret som meget aktive eller aktive;
  • Rapportér hjerte- og/eller respiratorisk ubehag, kvalme, svimmelhed og smerter under evalueringer og træningssessioner;
  • Forstår ikke og udfører ikke de kommandoer, der tilbydes i vurderings- og/eller interventionsprotokollerne, korrekt;
  • Gå glip af 2 på hinanden følgende sessioner under træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: WBV træningsprogram
8 ugers træningsprogram tilknyttet vibrationsplatformen. Hver træningssession vil bestå af 4 serier af en isometrisk halv-squat-øvelse med 1 og et halvt minuts varighed og et hvileinterval på 1 minut. Vibrationsplatformen vil blive forbundet i begyndelsen af ​​hver serie, indstillet til en vibrationsfrekvens på 40 Hertz (Hz) og top-to-peak amplitude på 4 millimeter (mm), hvilket resulterer i en topacceleration på 128 ms2 (12,8 g). Dette skulle give hvad der svarer til 3600 vertikale vibrationer, i alt 14400 vibrationer pr. træningssession.
Andet: WBV træningsprogram
Interventionen vil bestå af et 8-ugers helkropsvibrationstræningsprogram med platformen konfigureret til en frekvens på 40 Hz og peak-to-peak amplitude på 4 mm. Sessionerne vil blive afholdt 2 gange om ugen, bestående af 4 sæt af 1 og et halvt minuts træning på platformen. Hvileintervaller på 1 minut mellem sæt vil blive respekteret.
SHAM_COMPARATOR: Sham WBV træningsprogram
8-ugers træningsprogram, hvor hver session vil bestå af 4 serier af en isometrisk halvsquat-øvelse med 1½ minuts varighed og et hvileinterval på 1 minut. Vibrationsplatformen vil forblive slukket ved alle sessioner. En anordning vil blive fastgjort til siden af ​​platformen for at frembringe en lyd, der svarer til den lyd, der frembringes af den vibrerende platform, når den er i drift.
Andet: Sham WBV træningsprogram
Interventionen vil bestå af et 8-ugers træningsprogram, men platformen vil forblive slukket ved alle sessioner. En anordning vil blive fastgjort til siden af ​​platformen for at frembringe en lyd, der svarer til den lyd, der frembringes af den vibrerende platform, når den er i drift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelpræstation målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionsprotokollen og efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
Muskelpræstationen vil blive målt gennem isokinetisk dynamometri, og de analyserede variable vil være peak drejningsmoment normaliseret for kropsvægt, gennemsnitlig kraft, samlet arbejde og tid til peak drejningsmoment.
Baseline, umiddelbart efter interventionsprotokollen og efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivering målt ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionsprotokollen og efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
Målt ved overfladeelektromyografi
Baseline, umiddelbart efter interventionsprotokollen og efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
Ændring i balance målt ved baropodometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionsprotokollen og efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
Målt ved baropodometri
Baseline, umiddelbart efter interventionsprotokollen og efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
Ændring i livskvalitet målt gennem SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
målt ved SF-36 spørgeskemascore
Baseline, efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
Ændring i funktionel mobilitet målt gennem Timed up and Go test
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.
målt ved Timed up and Go testtid
Baseline, efter 4 og 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DL2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WBV træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger