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La performance diagnostique de l'épaisseur BMO-MRW et RNFL et leur indice combinatoire à l'aide d'un réseau de neurones artificiels

24 août 2017 mis à jour par: Pusan National University Hospital

La comparaison de l'ouverture minimale de la membrane de Bruch et de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et de leur indice combinatoire à l'aide d'un réseau de neurones artificiels

Cette étude évalue la relation entre l'épaisseur BMO-MRW et RNFL mesurée par OCT. Un examen SD-OCT sera effectué sur tous les patients de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) est un appareil commercial largement utilisé dans le domaine de l'ophtalmologie. Pendant longtemps, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) a été mesurée avec l'OCT pour détecter et suivre les patients atteints de glaucome. L'ouverture de la membrane de Bruch - largeur minimale du bord (BMO-MRW) est un paramètre relativement nouveau qui mesure la distance minimale entre l'ouverture de la membrane de Bruch et la membrane de limitation interne (ILM). BMO-MRW, un nouveau paramètre, est connu pour avoir de meilleures performances diagnostiques que l'épaisseur RNFL et récemment, de nombreuses recherches ont été effectuées sur ce nouveau paramètre. SD-OCT peut mesurer l'épaisseur RNFL et BMO-MRW en même temps. La procédure de test n'est pas différente de la mesure de l'épaisseur RNFL, mais seul le logiciel implémenté dans l'appareil OCT calcule le BMO-MRW ainsi que l'épaisseur RNFL. Les enquêteurs vont comparer ces deux paramètres et découvrir la relation entre deux paramètres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
402

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont visité la clinique de glaucome de l'hôpital universitaire national de Pusan.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans avec une cornée claire et des milieux oculaires clairs
  • MAVC ≥ 20/40
  • Erreur de réfraction à ± 6,0 dioptries (D) de 0 et astigmatisme ± 3,0 D de 0

Critère d'exclusion:

  • uvéite
  • glaucome secondaire
  • anomalies cornéennes
  • neuropathies optiques non glaucomateuses
  • traumatisme antérieur
  • chirurgie oculaire ou traitement au laser
  • toute autre maladie oculaire à l'exception du glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujet normal
Mesurer BMO-MRW et RNFL avec SD-OCT. Si le BMO-MRW et le RNFL se situent dans la plage normale et ceux qui n'ont pas d'antécédents de maladie oculaire, une pression intraoculaire < 21 mmHg, une absence d'apparence de disque optique glaucomateux et un champ visuel normal, ils seront classés dans le groupe normal.
Test diagnostique: SD-OCT
Le SD-OCT a été réalisé sur tous les sujets pour mesurer l'épaisseur du BMO-MRW et du RNFL par un spécialiste du glaucome formé. Cela prend environ 5 à 10 minutes. L'emplacement fovéal a été détecté manuellement avec un B-scan en direct, suivi de la définition du centre BMO. Un modèle radial contenant 24 B-scans angulaires, équidistants, à haute résolution de 15 ° centrés sur le BMO a été utilisé pour calculer les paramètres de la jante neurorétinienne. Les points BMO et ILM ont été identifiés et marqués dans chaque B-scan avec un logiciel automatisé (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0 ; Heidelberg Engineering). Une fois le balayage radial terminé, 3 scans B circumpapillaires consécutifs ont été suivis pour mesurer l'épaisseur de la RNFL à un diamètre de 3,5, 4,1 et 4,7 mm. L'épaisseur BMO-MRW et RNFL a été automatiquement calculée globalement et sectoriellement.
Patients atteints de glaucome
Mesurer BMO-MRW et RNFL avec SD-OCT. Si le BMO-MRW et le RNFL sont inférieurs à la plage normale et ceux qui ont un disque optique glaucomateux et deux résultats de test de champ visuel anormaux consécutifs avec des angles ouverts à la gonioscopie, une neuropathie optique glaucomateuse, des anomalies RNFL congruentes avec des anomalies du champ visuel, ils seront classés dans le glaucome les patients.
Test diagnostique: SD-OCT
Le SD-OCT a été réalisé sur tous les sujets pour mesurer l'épaisseur du BMO-MRW et du RNFL par un spécialiste du glaucome formé. Cela prend environ 5 à 10 minutes. L'emplacement fovéal a été détecté manuellement avec un B-scan en direct, suivi de la définition du centre BMO. Un modèle radial contenant 24 B-scans angulaires, équidistants, à haute résolution de 15 ° centrés sur le BMO a été utilisé pour calculer les paramètres de la jante neurorétinienne. Les points BMO et ILM ont été identifiés et marqués dans chaque B-scan avec un logiciel automatisé (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0 ; Heidelberg Engineering). Une fois le balayage radial terminé, 3 scans B circumpapillaires consécutifs ont été suivis pour mesurer l'épaisseur de la RNFL à un diamètre de 3,5, 4,1 et 4,7 mm. L'épaisseur BMO-MRW et RNFL a été automatiquement calculée globalement et sectoriellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la membrane de Bruch - largeur de jante minimale (BMO-MRW)
Délai: 5~10minutes
SD-OCT sera effectué sur les patients pour mesurer BMO-MRW par un spécialiste du glaucome formé.
5~10minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 5~10minutes
SD-OCT sera effectué sur les patients pour mesurer l'épaisseur de la RNFL. Ceci est mesuré en même temps que BMO-MRW, pas séparément.
5~10minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1510-001-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe (PNUH IRB) et s'ils approuvent, les données seront fournies.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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