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O desempenho diagnóstico de BMO-MRW e espessura RNFL e seu índice combinacional usando rede neural artificial

24 de agosto de 2017 atualizado por: Pusan National University Hospital

A comparação da largura mínima da abertura da membrana de Bruch e da espessura da camada de fibra nervosa da retina e seu índice combinacional usando rede neural artificial

Este estudo avalia a relação entre BMO-MRW e espessura RNFL medida por OCT. O exame SD-OCT será realizado em todos os pacientes deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

a tomografia de coerência óptica de domínio espectral, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha) é um dispositivo comercial amplamente utilizado no campo da oftalmologia. Por muito tempo, a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) foi medida com OCT para detectar e acompanhar pacientes com glaucoma. A abertura da membrana de Bruch - largura mínima da borda (BMO-MRW) é um parâmetro relativamente novo que mede a distância mínima entre a abertura da membrana de Bruch até a membrana limitante interna (ILM). BMO-MRW, um novo parâmetro, é conhecido por ter melhor desempenho diagnóstico do que a espessura RNFL e, recentemente, muitas pesquisas foram realizadas sobre esse novo parâmetro. SD-OCT pode medir a espessura RNFL e BMO-MRW ao mesmo tempo. O procedimento de teste não é diferente da medição da espessura RNFL, mas apenas o software implementado no dispositivo OCT calcula BMO-MRW, bem como a espessura RNFL. Os investigadores vão comparar esses dois parâmetros e descobrir a relação entre os dois parâmetros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que visitaram a clínica de glaucoma do Hospital da Universidade Nacional de Pusan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos com córnea e meio ocular transparentes
  • BCVA ≥ 20/40
  • Erro de refração dentro de ± 6,0 dioptrias (D) de 0 e astigmatismo ± 3,0 D de 0

Critério de exclusão:

  • uveíte
  • glaucoma secundário
  • anormalidades da córnea
  • neuropatias ópticas não glaucomatosas
  • trauma anterior
  • cirurgia ocular ou tratamento a laser
  • qualquer outra doença ocular, exceto glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assunto normal
Meça BMO-MRW e RNFL com SD-OCT. Se o BMO-MRW e RNFL estiverem dentro da normalidade e aqueles sem história de doença ocular, pressão intraocular < 21 mmHg, ausência de aparência de disco óptico glaucomatoso e campo visual normal, serão classificados no grupo normal.
Teste de diagnostico: SD-OCT
SD-OCT foi realizado em todos os indivíduos para medir BMO-MRW e espessura RNFL por especialista em glaucoma treinado. Demora cerca de 5 a 10 minutos. A localização da fóvea foi detectada manualmente com um B-scan ao vivo, seguido pela definição do centro de BMO. Um padrão radial contendo 24 varreduras B angulares, equidistantes e de alta resolução de 15° centradas no BMO foi usado para calcular os parâmetros da borda neurorretiniana. Os pontos BMO e ILM foram identificados e marcados em cada B-scan com software automatizado (Glaucoma Module Premium Edition, versão 6.0; Heidelberg Engineering). Após a conclusão da varredura radial, 3 varreduras B circunpapilares consecutivas foram seguidas para medir a espessura da RNFL no diâmetro de 3,5, 4,1 e 4,7 mm. A espessura BMO-MRW e RNFL foi calculada automaticamente global e setorialmente.
Pacientes com glaucoma
Meça BMO-MRW e RNFL com SD-OCT. Se o BMO-MRW e RNFL estiverem abaixo da faixa normal e aqueles com disco óptico glaucomatoso e dois resultados de teste de campo visual anormais consecutivos com ângulos abertos na gonioscopia, neuropatia óptica glaucomatosa, defeitos de RNFL congruentes com defeitos de campo visual, eles serão classificados como glaucoma pacientes.
Teste de diagnostico: SD-OCT
SD-OCT foi realizado em todos os indivíduos para medir BMO-MRW e espessura RNFL por especialista em glaucoma treinado. Demora cerca de 5 a 10 minutos. A localização da fóvea foi detectada manualmente com um B-scan ao vivo, seguido pela definição do centro de BMO. Um padrão radial contendo 24 varreduras B angulares, equidistantes e de alta resolução de 15° centradas no BMO foi usado para calcular os parâmetros da borda neurorretiniana. Os pontos BMO e ILM foram identificados e marcados em cada B-scan com software automatizado (Glaucoma Module Premium Edition, versão 6.0; Heidelberg Engineering). Após a conclusão da varredura radial, 3 varreduras B circunpapilares consecutivas foram seguidas para medir a espessura da RNFL no diâmetro de 3,5, 4,1 e 4,7 mm. A espessura BMO-MRW e RNFL foi calculada automaticamente global e setorialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura da membrana de Bruch - largura mínima da borda (BMO-MRW)
Prazo: 5~10 minutos
SD-OCT será realizado aos pacientes para medir BMO-MRW por especialista em glaucoma treinado.
5~10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 5~10 minutos
SD-OCT será realizado aos pacientes para medir a espessura da RNFL. Isso é medido ao mesmo tempo que BMO-MRW, não separadamente.
5~10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1510-001-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​por um painel de revisão independente externo (PNUH IRB) e, se aprovados, os dados serão fornecidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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