Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le prestazioni diagnostiche dello spessore BMO-MRW e RNFL e il loro indice combinatorio utilizzando la rete neurale artificiale

24 agosto 2017 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Il confronto tra l'apertura minima della membrana di Bruch, la larghezza minima del bordo e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e il loro indice combinatorio utilizzando la rete neurale artificiale

Questo studio valuta la relazione tra BMO-MRW e spessore RNFL misurato mediante OCT. L'esame SD-OCT verrà eseguito a tutti i pazienti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) è un dispositivo commerciale ampiamente utilizzato nel campo dell'oftalmologia. Per molto tempo, lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) è stato misurato con OCT per rilevare e seguire i pazienti affetti da glaucoma. L'apertura della membrana di Bruch - larghezza minima del bordo (BMO-MRW) è un parametro relativamente nuovo che misura la distanza minima tra l'apertura della membrana di Bruch e la membrana limitante interna (ILM). BMO-MRW, un nuovo parametro, è noto per avere prestazioni diagnostiche migliori rispetto allo spessore RNFL e recentemente sono state condotte molte ricerche su questo nuovo parametro. SD-OCT può misurare contemporaneamente lo spessore RNFL e BMO-MRW. La procedura di prova non è diversa dalla misurazione dello spessore RNFL, ma solo il software implementato nel dispositivo OCT calcola il BMO-MRW e lo spessore RNFL. Gli investigatori confronteranno questi due parametri e scopriranno la relazione tra i due parametri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno visitato la clinica per il glaucoma del Pusan ​​National University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni con cornea chiara e mezzo oculare chiaro
  • BCVA ≥ 20/40
  • Errore di rifrazione entro ± 6,0 diottrie (D) di 0 e astigmatismo ± 3,0 D di 0

Criteri di esclusione:

  • uveite
  • glaucoma secondario
  • anomalie corneali
  • neuropatie ottiche non glaucomatose
  • trauma precedente
  • chirurgia oculare o trattamento laser
  • qualsiasi altra malattia dell'occhio tranne il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetto normale
Misura BMO-MRW e RNFL con SD-OCT. Se BMO-MRW e RNFL rientrano nell'intervallo normale e quelli senza storia di malattia oculare, una pressione intraoculare <21 mmHg, un'assenza di aspetto del disco ottico glaucomatoso e un campo visivo normale, saranno classificati in gruppo normale.
Test diagnostico: SD-OTT
SD-OCT è stato eseguito a tutti i soggetti per misurare lo spessore di BMO-MRW e RNFL da uno specialista del glaucoma addestrato. Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti circa. La posizione foveale è stata rilevata manualmente con una scansione B in tempo reale, seguita dalla definizione del centro BMO. Per calcolare i parametri della rima neuroretinica è stato utilizzato un modello radiale contenente 24 scansioni B angolari, equidistanti, ad alta risoluzione a 15° centrate sul BMO. I punti BMO e ILM sono stati identificati e contrassegnati in ogni B-scan con un software automatizzato (Glaucoma Module Premium Edition, versione 6.0; Heidelberg Engineering). Dopo il completamento della scansione radiale, sono state seguite 3 scansioni B circumpapillari consecutive per misurare lo spessore RNFL al diametro di 3,5, 4,1 e 4,7 mm. Lo spessore di BMO-MRW e RNFL è stato calcolato automaticamente a livello globale e settoriale.
Pazienti affetti da glaucoma
Misura BMO-MRW e RNFL con SD-OCT. Se il BMO-MRW e RNFL è al di sotto del range normale e quelli con disco ottico glaucomatoso e due risultati di test del campo visivo anormali consecutivi con angoli aperti su gonioscopia, neuropatia ottica glaucomatosa, difetti RNFL congruenti con difetti del campo visivo, saranno classificati in glaucoma pazienti.
Test diagnostico: SD-OTT
SD-OCT è stato eseguito a tutti i soggetti per misurare lo spessore di BMO-MRW e RNFL da uno specialista del glaucoma addestrato. Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti circa. La posizione foveale è stata rilevata manualmente con una scansione B in tempo reale, seguita dalla definizione del centro BMO. Per calcolare i parametri della rima neuroretinica è stato utilizzato un modello radiale contenente 24 scansioni B angolari, equidistanti, ad alta risoluzione a 15° centrate sul BMO. I punti BMO e ILM sono stati identificati e contrassegnati in ogni B-scan con un software automatizzato (Glaucoma Module Premium Edition, versione 6.0; Heidelberg Engineering). Dopo il completamento della scansione radiale, sono state seguite 3 scansioni B circumpapillari consecutive per misurare lo spessore RNFL al diametro di 3,5, 4,1 e 4,7 mm. Lo spessore di BMO-MRW e RNFL è stato calcolato automaticamente a livello globale e settoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della membrana di Bruch - larghezza minima del bordo (BMO-MRW)
Lasso di tempo: 5~10 minuti
SD-OCT verrà eseguito ai pazienti per misurare BMO-MRW da uno specialista del glaucoma addestrato.
5~10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 5~10 minuti
SD-OCT verrà eseguito ai pazienti per misurare lo spessore RNFL. Questo viene misurato contemporaneamente a BMO-MRW, non separatamente.
5~10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1510-001-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno (PNUH IRB) e, se approvate, i dati verranno forniti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SD-OTT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni