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Die diagnostische Leistung von BMO-MRW und RNFL-Dicke und ihr Kombinationsindex unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

24. August 2017 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Der Vergleich der minimalen Randbreite der Bruch-Membranöffnung und der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und ihres Kombinationsindex unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen BMO-MRW und RNFL-Dicke, gemessen durch OCT. Bei allen Patienten in dieser Studie wird eine SD-OCT-Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) ist ein weit verbreitetes kommerzielles Gerät auf dem Gebiet der Ophthalmologie. Lange Zeit wurde die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mit OCT gemessen, um Glaukompatienten zu erkennen und zu verfolgen. Die Öffnung der Bruch-Membran – Mindestrandbreite (BMO-MRW) ist ein relativ neuer Parameter, der den Mindestabstand zwischen der Öffnung der Bruch-Membran und der inneren Grenzmembran (ILM) misst. BMO-MRW, ein neuer Parameter, hat bekanntermaßen eine bessere diagnostische Leistung als die RNFL-Dicke, und in letzter Zeit wurden viele Untersuchungen zu diesem neuen Parameter durchgeführt. SD-OCT kann gleichzeitig die RNFL-Dicke und BMO-MRW messen. Das Testverfahren unterscheidet sich nicht von der RNFL-Dickenmessung, aber nur die im OCT-Gerät implementierte Software berechnet die BMO-MRW sowie die RNFL-Dicke. Die Ermittler werden diese beiden Parameter vergleichen und die Beziehung zwischen zwei Parametern herausfinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die die Glaukomklinik des Pusan ​​National University Hospital besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre mit einer klaren Hornhaut und klaren Augenmedien
  • BCVA ≥ 20/40
  • Refraktionsfehler innerhalb von ± 6,0 Dioptrien (D) von 0 und Astigmatismus ± 3,0 D von 0

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis
  • sekundäres Glaukom
  • Hornhautanomalien
  • nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien
  • vorheriges Trauma
  • Augenchirurgie oder Laserbehandlung
  • jede andere Augenkrankheit außer Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normales Thema
Messen Sie BMO-MRW und RNFL mit SD-OCT. Wenn BMO-MRW und RNFL innerhalb des normalen Bereichs liegen und diejenigen ohne Vorgeschichte einer Augenerkrankung, einen Augeninnendruck < 21 mmHg, kein glaukomatöses Aussehen der Papille und ein normales Gesichtsfeld haben, werden sie in die normale Gruppe eingeteilt.
Diagnosetest: SD-OKT
SD-OCT wurde bei allen Probanden durchgeführt, um BMO-MRW und RNFL-Dicke von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten zu messen. Es dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Lage der Fovea wurde manuell mit einem Live-B-Scan erkannt, gefolgt von der Definition des BMO-Zentrums. Zur Berechnung der neuroretinalen Randparameter wurde ein radiales Muster mit 24 winkeligen, äquidistanten, hochauflösenden 15°-B-Scans verwendet, die auf dem BMO zentriert waren. Die BMO-Punkte und ILM wurden in jedem B-Scan mit automatisierter Software (Glaucoma Module Premium Edition, Version 6.0; Heidelberg Engineering) identifiziert und markiert. Nach Abschluss des radialen Scans wurden 3 aufeinanderfolgende zirkumpapilläre B-Scans durchgeführt, um die RNFL-Dicke bei Durchmessern von 3,5, 4,1 und 4,7 mm zu messen. BMO-MRW und RNFL-Dicke wurden automatisch global und sektoral berechnet.
Glaukompatienten
Messen Sie BMO-MRW und RNFL mit SD-OCT. Wenn BMO-MRW und RNFL unter dem normalen Bereich liegen und solche mit glaukomatöser Papille und zwei aufeinanderfolgenden abnormalen Gesichtsfeldtestergebnissen mit offenen Winkeln bei Gonioskopie, glaukomatöser Optikusneuropathie, RNFL-Defekten kongruent mit Gesichtsfeldausfällen, werden sie als Glaukom klassifiziert Patienten.
Diagnosetest: SD-OKT
SD-OCT wurde bei allen Probanden durchgeführt, um BMO-MRW und RNFL-Dicke von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten zu messen. Es dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Lage der Fovea wurde manuell mit einem Live-B-Scan erkannt, gefolgt von der Definition des BMO-Zentrums. Zur Berechnung der neuroretinalen Randparameter wurde ein radiales Muster mit 24 winkeligen, äquidistanten, hochauflösenden 15°-B-Scans verwendet, die auf dem BMO zentriert waren. Die BMO-Punkte und ILM wurden in jedem B-Scan mit automatisierter Software (Glaucoma Module Premium Edition, Version 6.0; Heidelberg Engineering) identifiziert und markiert. Nach Abschluss des radialen Scans wurden 3 aufeinanderfolgende zirkumpapilläre B-Scans durchgeführt, um die RNFL-Dicke bei Durchmessern von 3,5, 4,1 und 4,7 mm zu messen. BMO-MRW und RNFL-Dicke wurden automatisch global und sektoral berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnung der Bruchschen Membran - minimale Randbreite (BMO-MRW)
Zeitfenster: 5~10 Minuten
SD-OCT wird an den Patienten durchgeführt, um BMO-MRW von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten zu messen.
5~10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 5~10 Minuten
SD-OCT wird an den Patienten durchgeführt, um die RNFL-Dicke zu messen. Dies wird gleichzeitig mit BMO-MRW gemessen, nicht separat.
5~10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1510-001-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium (PNUH IRB) geprüft, und wenn dieses zustimmt, werden Daten bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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