Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske ytelsen til BMO-MRW og RNFL-tykkelse og deres kombinasjonsindeks ved bruk av kunstig nevrale nettverk

24. august 2017 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Sammenligningen av Bruchs membranåpning-minimum kantbredde og retinal nervefiberlagtykkelse og deres kombinasjonsindeks ved bruk av kunstig nevrale nettverk

Denne studien evaluerer forholdet mellom BMO-MRW og RNFL-tykkelse målt ved OCT. SD-OCT-undersøkelse vil bli utført til alle pasienter i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

spektraldomene optisk koherenstomografi, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) er en mye brukt kommersiell enhet innen oftalmologi. I lang tid ble tykkelsen på retinal nervefiberlag (RNFL) målt med OCT for å oppdage og følge opp glaukompasienter. Bruchs membranåpning - minimum felgbredde (BMO-MRW) er relativt ny parameter som måler minimumsavstanden mellom Bruchs membranåpning til intern begrensende membran (ILM). BMO-MRW, en ny parameter, er kjent for å ha bedre diagnostisk ytelse enn RNFL-tykkelse, og nylig har mange undersøkelser blitt utført på denne nye parameteren. SD-OCT kan måle RNFL-tykkelse og BMO-MRW samtidig. Testprosedyren er ikke forskjellig fra RNFL-tykkelsesmåling, men bare programvare implementert i OCT-enhet beregner BMO-MRW så vel som RNFL-tykkelse. Etterforskerne skal sammenligne disse to parameterne og finne ut forholdet mellom to parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som besøkte Pusan ​​National University Hospital glaukomklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år med klar hornhinne og klare okulære medier
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brytningsfeil innenfor ± 6,0 dioptre (D) av 0 og astigmatisme ± 3,0 D av 0

Ekskluderingskriterier:

  • uveitt
  • sekundær glaukom
  • hornhinneavvik
  • ikke-glaukomatøse optiske nevropatier
  • tidligere traumer
  • øyekirurgi eller laserbehandling
  • enhver annen øyesykdom unntatt glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Normalt emne
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er innenfor normalområdet og de uten historie med øyesykdom, et intraokulært trykk < 21 mmHg, et fravær av glaukomoptisk diskutseende og et normalt synsfelt, vil de bli klassifisert i normal gruppe.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT ble utført til alle forsøkspersoner for å måle BMO-MRW og RNFL tykkelse av utdannet glaukomspesialist. Det tar omtrent 5 til 10 minutter. Fovealstedet ble manuelt oppdaget med en live B-skanning, etterfulgt av definering av BMO-senter. Et radialt mønster som inneholdt 24 kantete, ekvidistante, høyoppløselige 15° B-skanninger sentrert på BMO ble brukt til å beregne de neuroretinale randparametrene. BMO-punktene og ILM ble identifisert og merket i hver B-skanning med automatisert programvare (Glaucoma Module Premium Edition, versjon 6.0; Heidelberg Engineering). Etter fullført radiell skanning ble 3 påfølgende sirkumpapillære B-skanninger fulgt for å måle RNFL-tykkelse ved diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse ble automatisk beregnet globalt og sektorielt.
Glaukompasienter
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er under normalområdet og de med glaukomoptisk skive og to påfølgende unormale synsfelttestresultater med åpne vinkler på gonioskopi, glaukomatøs optisk nevropati, RNFL-defekter kongruent med synsfeltdefekter, vil de bli klassifisert som glaukom pasienter.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT ble utført til alle forsøkspersoner for å måle BMO-MRW og RNFL tykkelse av utdannet glaukomspesialist. Det tar omtrent 5 til 10 minutter. Fovealstedet ble manuelt oppdaget med en live B-skanning, etterfulgt av definering av BMO-senter. Et radialt mønster som inneholdt 24 kantete, ekvidistante, høyoppløselige 15° B-skanninger sentrert på BMO ble brukt til å beregne de neuroretinale randparametrene. BMO-punktene og ILM ble identifisert og merket i hver B-skanning med automatisert programvare (Glaucoma Module Premium Edition, versjon 6.0; Heidelberg Engineering). Etter fullført radiell skanning ble 3 påfølgende sirkumpapillære B-skanninger fulgt for å måle RNFL-tykkelse ved diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse ble automatisk beregnet globalt og sektorielt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruchs membranåpning - minimum felgbredde (BMO-MRW)
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil bli utført til pasientene for å måle BMO-MRW av utdannet glaukomspesialist.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil bli utført til pasientene for å måle RNFL tykkelse. Dette måles samtidig med BMO-MRW, ikke separat.
5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1510-001-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter publisert studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel (PNUH IRB), og hvis de godkjenner det, vil data bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger