Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность BMO-MRW и ​​толщины RNFL и их комбинированного индекса с использованием искусственной нейронной сети

24 августа 2017 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Сравнение минимальной ширины обода мембраны Бруха и толщины слоя нервных волокон сетчатки и их комбинированного индекса с использованием искусственной нейронной сети

В этом исследовании оценивается взаимосвязь между BMO-MRW и ​​толщиной RNFL, измеренной с помощью ОКТ. Исследование SD-OCT будет проводиться всем пациентам в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптическая когерентная томография в спектральной области, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) является широко используемым коммерческим устройством в области офтальмологии. Долгое время толщину слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) измеряли с помощью ОКТ для выявления и наблюдения за пациентами с глаукомой. Отверстие мембраны Бруха - минимальная ширина обода (BMO-MRW) является относительно новым параметром, который измеряет минимальное расстояние между отверстием мембраны Бруха и внутренней пограничной мембраной (ILM). BMO-MRW, новый параметр, как известно, имеет лучшую диагностическую эффективность, чем толщина RNFL, и в последнее время было проведено множество исследований этого нового параметра. SD-OCT может одновременно измерять толщину RNFL и BMO-MRW. Процедура теста не отличается от измерения толщины RNFL, но только программное обеспечение, встроенное в устройство OCT, рассчитывает BMO-MRW, а также толщину RNFL. Исследователи собираются сравнить эти два параметра и выяснить взаимосвязь между двумя параметрами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посетившие клинику глаукомы госпиталя Пусанского национального университета.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет с чистой роговицей и прозрачными средами глаза
  • МКОЗ ≥ 20/40
  • Ошибка рефракции в пределах ± 6,0 диоптрий (D) от 0 и астигматизм ± 3,0 D от 0

Критерий исключения:

  • увеит
  • вторичная глаукома
  • аномалии роговицы
  • неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва
  • предыдущая травма
  • глазная хирургия или лазерное лечение
  • любое другое заболевание глаз, кроме глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Обычный объект
Измерьте BMO-MRW и ​​RNFL с помощью SD-OCT. Если BMO-MRW и ​​RNFL находятся в пределах нормы, а пациенты без анамнеза заболевания глаз, внутриглазное давление <21 мм рт. ст., отсутствие глаукоматозного диска зрительного нерва и нормальное поле зрения, они будут классифицированы как нормальные.
Диагностический тест: SD-OCT
SD-OCT была проведена всем субъектам для измерения толщины BMO-MRW и ​​RNFL обученным специалистом по глаукоме. Это занимает от 5 до 10 минут. Фовеальное расположение определяли вручную с помощью живого B-сканирования с последующим определением центра BMO. Радиальная картина, содержащая 24 угловых, равноудаленных, B-скана высокого разрешения 15° с центром в BMO, использовалась для расчета параметров нейроретинального обода. Точки BMO и ILM были идентифицированы и отмечены в каждом B-скане с помощью автоматизированного программного обеспечения (Glaucoma Module Premium Edition, версия 6.0; Heidelberg Engineering). После завершения радиального сканирования были выполнены 3 последовательных околопапиллярных В-сканирования для измерения толщины RNFL диаметром 3,5, 4,1 и 4,7 мм. Толщина BMO-MRW и ​​RNFL автоматически рассчитывалась глобально и по секторам.
Пациенты с глаукомой
Измерьте BMO-MRW и ​​RNFL с помощью SD-OCT. Если BMO-MRW и ​​RNFL ниже нормального диапазона, а также у пациентов с глаукомой диска зрительного нерва и двумя последовательными аномальными результатами теста поля зрения с открытыми углами при гониоскопии, глаукомной оптической нейропатией, дефектами RNFL, соответствующими дефектам поля зрения, они будут классифицированы как глаукома. пациенты.
Диагностический тест: SD-OCT
SD-OCT была проведена всем субъектам для измерения толщины BMO-MRW и ​​RNFL обученным специалистом по глаукоме. Это занимает от 5 до 10 минут. Фовеальное расположение определяли вручную с помощью живого B-сканирования с последующим определением центра BMO. Радиальная картина, содержащая 24 угловых, равноудаленных, B-скана высокого разрешения 15° с центром в BMO, использовалась для расчета параметров нейроретинального обода. Точки BMO и ILM были идентифицированы и отмечены в каждом B-скане с помощью автоматизированного программного обеспечения (Glaucoma Module Premium Edition, версия 6.0; Heidelberg Engineering). После завершения радиального сканирования были выполнены 3 последовательных околопапиллярных В-сканирования для измерения толщины RNFL диаметром 3,5, 4,1 и 4,7 мм. Толщина BMO-MRW и ​​RNFL автоматически рассчитывалась глобально и по секторам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отверстие мембраны Бруха - минимальная ширина обода (BMO-MRW)
Временное ограничение: 5~10 минут
SD-OCT будет проводиться пациентам для измерения BMO-MRW обученным специалистом по глаукоме.
5~10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 5~10 минут
SD-OCT будет проводиться пациентам для измерения толщины RNFL. Это измеряется одновременно с BMO-MRW, а не отдельно.
5~10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1510-001-034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут переданы деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой контрольной группой (PNUH IRB), и в случае их одобрения данные будут предоставлены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками