Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMO-MRW:n ja RNFL:n paksuuden diagnostinen suorituskyky ja niiden yhdistelmäindeksi käyttämällä keinohermoverkkoa

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Bruchin kalvon avautumisen vähimmäisreunan leveyden ja verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden ja niiden yhdistelmäindeksin vertailu keinohermoverkkoa käyttämällä

Tämä tutkimus arvioi BMO-MRW:n ja OCT:llä mitatun RNFL:n paksuuden välistä suhdetta. SD-OCT-tutkimus suoritetaan kaikille tämän tutkimuksen potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

spektrialueen optinen koherenssitomografia, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) on laajalti käytetty kaupallinen laite oftalmologian alalla. Pitkän aikaa verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuutta mitattiin OCT:llä glaukoomapotilaiden havaitsemiseksi ja seuraamiseksi. Bruchin kalvoaukko - minimi vanteen leveys (BMO-MRW) on suhteellisen uusi parametri, joka mittaa Bruchin kalvoaukon ja sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) välisen vähimmäisetäisyyden. BMO-MRW:llä, uudella parametrilla, tiedetään olevan parempi diagnostinen suorituskyky kuin RNFL:n paksuus, ja viime aikoina on tehty monia tutkimuksia tälle uudelle parametrille. SD-OCT voi mitata RNFL-paksuuden ja BMO-MRW:n samanaikaisesti. Testimenettely ei eroa RNFL-paksuuden mittauksesta, vaan vain OCT-laitteeseen toteutettu ohjelmisto laskee BMO-MRW- ja RNFL-paksuuden. Tutkijat vertaavat näitä kahta parametria ja selvittävät kahden parametrin välisen suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49214
        • Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailivat Pusan ​​National University Hospitalin glaukoomaklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, kirkas sarveiskalvo ja kirkas silmäväliaine
  • BCVA ≥ 20/40
  • Taitevirhe ± 6,0 diopterin (D) sisällä 0 ja astigmatismi ± 3,0 D 0

Poissulkemiskriteerit:

  • uveiitti
  • sekundaarinen glaukooma
  • sarveiskalvon poikkeavuudet
  • ei-glaukomatoottiset optiset neuropatiat
  • aikaisempi trauma
  • silmäkirurgia tai laserhoito
  • mikä tahansa muu silmäsairaus paitsi glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Normaali aihe
Mittaa BMO-MRW ja RNFL SD-OCT:llä. Jos BMO-MRW ja RNFL ovat normaalialueella ja ne, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairautta, silmänsisäinen paine < 21 mmHg, glaukoomaattinen optisen levyn ulkonäkö ja normaali näkökenttä, ne luokitellaan normaaliryhmään.
Diagnostinen testi: SD-OKT
Koulutettu glaukoomaasiantuntija suoritti SD-OCT:n kaikille koehenkilöille BMO-MRW:n ja RNFL:n paksuuden mittaamiseksi. Se kestää noin 5–10 minuuttia. Fovealin sijainti havaittiin manuaalisesti live-B-skannauksella, jonka jälkeen määritettiin BMO-keskus. Neuroretinaalisten reunaparametrien laskemiseen käytettiin säteittäistä kuviota, joka sisälsi 24 kulmikasta, yhtä kaukana olevaa, korkearesoluutioista 15° B-skannausta, jotka oli keskitetty BMO:hen. BMO-pisteet ja ILM tunnistettiin ja merkittiin jokaisessa B-skannauksessa automaattisella ohjelmistolla (Glaukoma Module Premium Edition, versio 6.0; Heidelberg Engineering). Säteittäisen skannauksen päätyttyä seurattiin 3 peräkkäistä sirmpapillaarista B-skannausta RNFL:n paksuuden mittaamiseksi halkaisijalla 3,5, 4,1 ja 4,7 mm. BMO-MRW- ja RNFL-paksuudet laskettiin automaattisesti globaalisti ja sektorikohtaisesti.
Glaukoomapotilaat
Mittaa BMO-MRW ja RNFL SD-OCT:llä. Jos BMO-MRW ja RNFL ovat normaalin alueen alapuolella ja ne, joilla on glaukoomaattinen optinen levy ja kaksi peräkkäistä epänormaalia näkökenttätestitulosta, joissa on avoimia kulmia gonioskopiassa, glaukomatoottinen optinen neuropatia, näkökenttävaurioiden kanssa yhtenevät RNFL-virheet, ne luokitellaan glaukoomaksi. potilaita.
Diagnostinen testi: SD-OKT
Koulutettu glaukoomaasiantuntija suoritti SD-OCT:n kaikille koehenkilöille BMO-MRW:n ja RNFL:n paksuuden mittaamiseksi. Se kestää noin 5–10 minuuttia. Fovealin sijainti havaittiin manuaalisesti live-B-skannauksella, jonka jälkeen määritettiin BMO-keskus. Neuroretinaalisten reunaparametrien laskemiseen käytettiin säteittäistä kuviota, joka sisälsi 24 kulmikasta, yhtä kaukana olevaa, korkearesoluutioista 15° B-skannausta, jotka oli keskitetty BMO:hen. BMO-pisteet ja ILM tunnistettiin ja merkittiin jokaisessa B-skannauksessa automaattisella ohjelmistolla (Glaukoma Module Premium Edition, versio 6.0; Heidelberg Engineering). Säteittäisen skannauksen päätyttyä seurattiin 3 peräkkäistä sirmpapillaarista B-skannausta RNFL:n paksuuden mittaamiseksi halkaisijalla 3,5, 4,1 ja 4,7 mm. BMO-MRW- ja RNFL-paksuudet laskettiin automaattisesti globaalisti ja sektorikohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruchin kalvoaukko - minimi vanteen leveys (BMO-MRW)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Koulutettu glaukoomaasiantuntija suorittaa SD-OCT:n potilaille BMO-MRW:n mittaamiseksi.
5-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Potilaille tehdään SD-OCT RNFL:n paksuuden mittaamiseksi. Tämä mitataan samanaikaisesti BMO-MRW:n kanssa, ei erikseen.
5-10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pusan National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1510-001-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien yksittäisten osallistujien tiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli (PNUH IRB) tarkastelee tiedonsaantipyynnöt, ja jos ne hyväksyvät, tiedot toimitetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia