Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna grubości BMO-MRW i RNFL oraz ich indeks kombinacyjny przy użyciu sztucznej sieci neuronowej

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Porównanie minimalnej szerokości krawędzi otworu błony Brucha i grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz ich indeksu kombinowanego przy użyciu sztucznej sieci neuronowej

W tym badaniu ocenia się związek między BMO-MRW a grubością RNFL mierzoną za pomocą OCT. Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

optyczna tomografia koherentna z domeną spektralną, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) jest szeroko stosowanym urządzeniem komercyjnym w dziedzinie okulistyki. Przez długi czas grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzono za pomocą OCT w celu wykrywania i obserwacji pacjentów z jaskrą. Otwór membrany Brucha - minimalna szerokość obrzeża (BMO-MRW) jest stosunkowo nowym parametrem, który mierzy minimalną odległość między otworem membrany Brucha a wewnętrzną membraną ograniczającą (ILM). Wiadomo, że BMO-MRW, nowy parametr, ma lepszą wydajność diagnostyczną niż grubość RNFL, a ostatnio przeprowadzono wiele badań nad tym nowym parametrem. SD-OCT może jednocześnie mierzyć grubość RNFL i BMO-MRW. Procedura badania nie różni się od pomiaru grubości RNFL, ale dopiero oprogramowanie zaimplementowane w urządzeniu OCT oblicza zarówno BMO-MRW, jak i grubość RNFL. Badacze zamierzają porównać te dwa parametry i ustalić związek między nimi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49214
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili klinikę jaskry Pusan ​​National University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat z wyraźną rogówką i czystymi mediami oka
  • BCVA ≥ 20/40
  • Błąd refrakcji w granicach ± ​​6,0 dioptrii (D) od 0 i astygmatyzm ± 3,0 D od 0

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • jaskra wtórna
  • nieprawidłowości rogówki
  • niejaskrowe neuropatie nerwu wzrokowego
  • poprzedni uraz
  • chirurgia oka lub leczenie laserowe
  • jakakolwiek inna choroba oczu z wyjątkiem jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalny temat
Zmierz BMO-MRW i RNFL za pomocą SD-OCT. Jeśli BMO-MRW i RNFL mieszczą się w normalnym zakresie i osoby bez chorób oczu w wywiadzie, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym < 21 mmHg, brakiem jaskrowego wyglądu tarczy nerwu wzrokowego i prawidłowym polem widzenia, zostaną zaklasyfikowani do grupy prawidłowej.
Test diagnostyczny: SD-OCT
Badanie SD-OCT zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów w celu zmierzenia grubości BMO-MRW i RNFL przez przeszkolonego specjalistę od jaskry. Zajmuje to około 5 do 10 minut. Lokalizacja dołka została wykryta ręcznie za pomocą skanu B na żywo, a następnie zdefiniowano centrum BMO. Wzór promieniowy zawierający 24 kątowe, równoodległe skany B o wysokiej rozdzielczości 15 ° wyśrodkowane na BMO zastosowano do obliczenia parametrów obręczy nerwowo-siatkówkowej. Punkty BMO i ILM zostały zidentyfikowane i oznaczone w każdym skanie B za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania (Glaucoma Module Premium Edition, wersja 6.0; Heidelberg Engineering). Po zakończeniu skanowania promieniowego wykonano 3 kolejne skany B wokół brodawek, aby zmierzyć grubość RNFL o średnicy 3,5, 4,1 i 4,7 mm. Grubość BMO-MRW i RNFL została automatycznie obliczona globalnie i sektorowo.
Pacjenci z jaskrą
Zmierz BMO-MRW i RNFL za pomocą SD-OCT. Jeśli BMO-MRW i RNFL są poniżej normy oraz osoby z jaskrą tarczy nerwu wzrokowego i dwoma kolejnymi nieprawidłowymi wynikami badań pola widzenia z otwartymi kątami w gonioskopii, neuropatia jaskrowa nerwu wzrokowego, ubytki RNFL zgodne z ubytkami pola widzenia, zostaną zakwalifikowane do jaskry pacjenci.
Test diagnostyczny: SD-OCT
Badanie SD-OCT zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów w celu zmierzenia grubości BMO-MRW i RNFL przez przeszkolonego specjalistę od jaskry. Zajmuje to około 5 do 10 minut. Lokalizacja dołka została wykryta ręcznie za pomocą skanu B na żywo, a następnie zdefiniowano centrum BMO. Wzór promieniowy zawierający 24 kątowe, równoodległe skany B o wysokiej rozdzielczości 15 ° wyśrodkowane na BMO zastosowano do obliczenia parametrów obręczy nerwowo-siatkówkowej. Punkty BMO i ILM zostały zidentyfikowane i oznaczone w każdym skanie B za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania (Glaucoma Module Premium Edition, wersja 6.0; Heidelberg Engineering). Po zakończeniu skanowania promieniowego wykonano 3 kolejne skany B wokół brodawek, aby zmierzyć grubość RNFL o średnicy 3,5, 4,1 i 4,7 mm. Grubość BMO-MRW i RNFL została automatycznie obliczona globalnie i sektorowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwór membrany Brucha - minimalna szerokość obręczy (BMO-MRW)
Ramy czasowe: 5~10 minut
Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u pacjentów w celu pomiaru BMO-MRW przez przeszkolonego specjalistę ds. jaskry.
5~10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: 5~10 minut
Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u pacjentów w celu zmierzenia grubości RNFL. Jest to mierzone w tym samym czasie co BMO-MRW, a nie oddzielnie.
5~10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1510-001-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od opublikowania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny (PNUH IRB) i jeśli zostaną zatwierdzone, dane zostaną dostarczone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SD-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami