Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske ydeevne af BMO-MRW og RNFL tykkelse og deres kombinationsindeks ved hjælp af kunstigt neuralt netværk

24. august 2017 opdateret af: Pusan National University Hospital

Sammenligningen af ​​Bruchs membranåbning-minimum kantbredde og retinal nervefiberlagtykkelse og deres kombinationsindeks ved brug af kunstigt neuralt netværk

Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem BMO-MRW og RNFL tykkelse målt ved OCT. SD-OCT-undersøgelse vil blive udført for alle patienter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

spektral domæne optisk kohærens tomografi, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) er en meget brugt kommerciel enhed inden for oftalmologi. I lang tid blev retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt med OCT for at detektere og følge op på glaukompatienter. Bruchs membranåbning - minimum fælgbredde (BMO-MRW) er relativt ny parameter, som måler minimumsafstanden mellem Bruchs membranåbning til intern begrænsende membran (ILM). BMO-MRW, en ny parameter, er kendt for at have bedre diagnostisk ydeevne end RNFL-tykkelse, og for nylig er der udført mange undersøgelser af denne nye parameter. SD-OCT kan måle RNFL-tykkelse og BMO-MRW på samme tid. Testproceduren er ikke forskellig fra RNFL-tykkelsesmåling, men kun software implementeret i OCT-enhed beregner BMO-MRW såvel som RNFL-tykkelse. Efterforskerne vil sammenligne disse to parametre og finde ud af forholdet mellem to parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der besøgte Pusan ​​National University Hospital grøn stærklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år med en klar hornhinde og klare okulære medier
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brydningsfejl inden for ± 6,0 dioptrier (D) af 0 og astigmatisme ± 3,0 D af 0

Ekskluderingskriterier:

  • uveitis
  • sekundær glaukom
  • abnormiteter i hornhinden
  • ikke-glaukomatøse optiske neuropatier
  • tidligere traumer
  • øjenkirurgi eller laserbehandling
  • enhver anden øjensygdom undtagen glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normalt emne
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er inden for det normale område, og dem uden en historie med øjensygdom, et intraokulært tryk < 21 mmHg, et fravær af glaukomoptisk diskus og et normalt synsfelt, vil de blive klassificeret i normal gruppe.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT blev udført til alle forsøgspersoner for at måle BMO-MRW og RNFL tykkelse af uddannet glaukom specialist. Det tager omkring 5 til 10 minutter. Den foveale placering blev manuelt detekteret med en live B-scanning, efterfulgt af definition af BMO-center. Et radialt mønster indeholdende 24 kantede, ækvidistante, højopløselige 15° B-scanninger centreret om BMO'en blev brugt til at beregne de neuroretinale randparametre. BMO-punkterne og ILM blev identificeret og markeret i hver B-scanning med automatiseret software (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter endt radial scanning blev 3 på hinanden følgende circumpapillære B-scanninger fulgt for at måle RNFL-tykkelse ved en diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse blev automatisk beregnet globalt og sektorielt.
Glaukompatienter
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er under det normale område, og dem med glaukom optisk diskus og to på hinanden følgende unormale synsfelttestresultater med åbne vinkler på gonioskopi, glaukomatøs optisk neuropati, RNFL-defekter kongruent med synsfeltsdefekter, vil de blive klassificeret i glaukom patienter.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT blev udført til alle forsøgspersoner for at måle BMO-MRW og RNFL tykkelse af uddannet glaukom specialist. Det tager omkring 5 til 10 minutter. Den foveale placering blev manuelt detekteret med en live B-scanning, efterfulgt af definition af BMO-center. Et radialt mønster indeholdende 24 kantede, ækvidistante, højopløselige 15° B-scanninger centreret om BMO'en blev brugt til at beregne de neuroretinale randparametre. BMO-punkterne og ILM blev identificeret og markeret i hver B-scanning med automatiseret software (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter endt radial scanning blev 3 på hinanden følgende circumpapillære B-scanninger fulgt for at måle RNFL-tykkelse ved en diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse blev automatisk beregnet globalt og sektorielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruchs membranåbning - minimum fælgbredde (BMO-MRW)
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil blive udført til patienterne for at måle BMO-MRW af uddannet glaukomspecialist.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil blive udført til patienterne for at måle RNFL-tykkelsen. Dette måles samtidig med BMO-MRW, ikke separat.
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1510-001-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel (PNUH IRB), og hvis de godkender det, vil data blive leveret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SD-OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger