Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den diagnostiska prestandan för BMO-MRW och RNFL-tjocklek och deras kombinationsindex med hjälp av artificiellt neuralt nätverk

24 augusti 2017 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

Jämförelsen av Bruchs membranöppning - minsta kantbredd och tjocklek på näthinnans nervfiberlager och deras kombinationsindex med hjälp av artificiellt neuralt nätverk

Denna studie utvärderar förhållandet mellan BMO-MRW och RNFL-tjocklek mätt med OCT. SD-OCT-undersökning kommer att utföras på alla patienter i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

spektral domän optisk koherenstomografi, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) är en allmänt använd kommersiell enhet inom oftalmologiområdet. Under lång tid mättes tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) med OCT för att upptäcka och följa upp glaukompatienter. Bruchs membranöppning - minimal fälgbredd (BMO-MRW) är en relativt ny parameter som mäter det minsta avståndet mellan Bruchs membranöppning till internt begränsande membran (ILM). BMO-MRW, en ny parameter, är känd för att ha bättre diagnostisk prestanda än RNFL-tjocklek och nyligen har många undersökningar utförts på denna nya parameter. SD-OCT kan mäta RNFL-tjocklek och BMO-MRW samtidigt. Testproceduren skiljer sig inte från RNFL-tjockleksmätning utan endast programvara implementerad i OCT-enhet beräknar BMO-MRW såväl som RNFL-tjocklek. Utredarna ska jämföra dessa två parametrar och ta reda på sambandet mellan två parametrar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som besökte Pusan ​​National University Hospital glaukomklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år med tydlig hornhinna och tydliga ögonmedia
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brytningsfel inom ± 6,0 dioptrier (D) av 0 och astigmatism ± 3,0 D av 0

Exklusions kriterier:

  • uveit
  • sekundär glaukom
  • hornhinneavvikelser
  • icke-glaukomatösa optiska neuropatier
  • tidigare trauma
  • ögonkirurgi eller laserbehandling
  • någon annan ögonsjukdom förutom glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Normalt ämne
Mät BMO-MRW och RNFL med SD-OCT. Om BMO-MRW och RNFL ligger inom det normala intervallet och de som inte har haft någon okulär sjukdom i anamnesen, ett intraokulärt tryck < 21 mmHg, frånvaro av glaukomoptisk skiva och ett normalt synfält, kommer de att klassificeras i normala grupper.
Diagnostiskt test: SD-OKT
SD-OCT utfördes på alla försökspersoner för att mäta BMO-MRW och RNFL tjocklek av utbildad glaukomspecialist. Det tar cirka 5 till 10 minuter. Fovealplatsen detekterades manuellt med en live B-scan, följt av att definiera BMO-centrum. Ett radiellt mönster innehållande 24 vinklade, ekvidistanta, högupplösta 15° B-skanningar centrerade på BMO användes för att beräkna de neuroretinala randparametrarna. BMO-punkterna och ILM identifierades och märktes i varje B-skanning med automatiserad programvara (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter avslutad radiell skanning följdes 3 på varandra följande cirkumpapillära B-skanningar för att mäta RNFL-tjockleken vid diametern 3,5, 4,1 och 4,7 mm. BMO-MRW och RNFL tjocklek beräknades automatiskt globalt och sektoriellt.
Glaukompatienter
Mät BMO-MRW och RNFL med SD-OCT. Om BMO-MRW och RNFL ligger under det normala intervallet och de med glaukom optisk disk och två på varandra följande onormala synfältstestresultat med öppna vinklar vid gonioskopi, glaukomatös optikusneuropati, RNFL-defekter kongruenta med synfältsdefekter, kommer de att klassificeras som glaukom patienter.
Diagnostiskt test: SD-OKT
SD-OCT utfördes på alla försökspersoner för att mäta BMO-MRW och RNFL tjocklek av utbildad glaukomspecialist. Det tar cirka 5 till 10 minuter. Fovealplatsen detekterades manuellt med en live B-scan, följt av att definiera BMO-centrum. Ett radiellt mönster innehållande 24 vinklade, ekvidistanta, högupplösta 15° B-skanningar centrerade på BMO användes för att beräkna de neuroretinala randparametrarna. BMO-punkterna och ILM identifierades och märktes i varje B-skanning med automatiserad programvara (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter avslutad radiell skanning följdes 3 på varandra följande cirkumpapillära B-skanningar för att mäta RNFL-tjockleken vid diametern 3,5, 4,1 och 4,7 mm. BMO-MRW och RNFL tjocklek beräknades automatiskt globalt och sektoriellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruchs membranöppning - minsta fälgbredd (BMO-MRW)
Tidsram: 5~10 minuter
SD-OCT kommer att utföras till patienterna för att mäta BMO-MRW av utbildad glaukomspecialist.
5~10 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på näthinnans nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: 5~10 minuter
SD-OCT kommer att utföras till patienterna för att mäta RNFL-tjockleken. Detta mäts samtidigt som BMO-MRW, inte separat.
5~10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pusan National University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1510-001-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter att studien publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel (PNUH IRB) och om de godkänner kommer data att tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar