Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnostische prestaties van BMO-MRW en RNFL-dikte en hun gecombineerde index met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

De vergelijking van Bruch's membraanopening - minimale randbreedte en retinale zenuwvezellaagdikte en hun combinatie-index met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk

Deze studie evalueert de relatie tussen BMO-MRW en RNFL-dikte gemeten door OCT. SD-OCT-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

spectrale domein optische coherentietomografie, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) is een veel gebruikt commercieel apparaat op het gebied van oogheelkunde. Lange tijd werd de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) gemeten met OCT om glaucoompatiënten op te sporen en op te volgen. De membraanopening van Bruch - minimale randbreedte (BMO-MRW) is een relatief nieuwe parameter die de minimale afstand meet tussen de membraanopening van Bruch en het interne beperkende membraan (ILM). Van BMO-MRW, een nieuwe parameter, is bekend dat deze betere diagnostische prestaties levert dan RNFL-dikte en recentelijk zijn er veel onderzoeken uitgevoerd naar deze nieuwe parameter. SD-OCT kan tegelijkertijd de RNFL-dikte en BMO-MRW meten. De testprocedure verschilt niet van de RNFL-diktemeting, maar alleen software die in het OCT-apparaat is geïmplementeerd, berekent zowel de BMO-MRW als de RNFL-dikte. De onderzoekers gaan deze twee parameters vergelijken en de relatie tussen twee parameters achterhalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die de glaucoomkliniek van het Pusan ​​National University Hospital bezochten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar met een helder hoornvlies en heldere oculaire media
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brekingsfout binnen ± 6,0 dioptrieën (D) van 0 en astigmatisme ± 3,0 D van 0

Uitsluitingscriteria:

  • uveïtis
  • secundair glaucoom
  • afwijkingen aan het hoornvlies
  • niet-glaucomateuze optische neuropathieën
  • vorig trauma
  • oogchirurgie of laserbehandeling
  • elke andere oogziekte behalve glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Normaal onderwerp
Meet BMO-MRW en RNFL met SD-OCT. Als de BMO-MRW en RNFL binnen het normale bereik liggen en degenen zonder voorgeschiedenis van oculaire ziekte, een intraoculaire druk <21 mmHg, een afwezigheid van glaucomateuze optische schijfuiterlijk en een normaal gezichtsveld, worden ze geclassificeerd in de normale groep.
Diagnostische toets: SD-oktober
SD-OCT werd bij alle proefpersonen uitgevoerd om de BMO-MRW- en RNFL-dikte te meten door een getrainde DrDeramus-specialist. Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten. De foveale locatie werd handmatig gedetecteerd met een live B-scan, gevolgd door het definiëren van het BMO-centrum. Een radiaal patroon met 24 hoekige, equidistante, hoge resolutie 15° B-scans gecentreerd op de BMO werd gebruikt om de parameters van de neuroretinale rand te berekenen. De BMO-punten en ILM werden in elke B-scan geïdentificeerd en gemarkeerd met geautomatiseerde software (Glaucoma Module Premium Edition, versie 6.0; Heidelberg Engineering). Nadat de radiale scan was voltooid, werden 3 opeenvolgende circumpapillaire B-scans gevolgd om de RNFL-dikte te meten bij een diameter van 3,5, 4,1 en 4,7 mm. De BMO-MRW- en RNFL-dikte werd automatisch globaal en sectoraal berekend.
Glaucoom patiënten
Meet BMO-MRW en RNFL met SD-OCT. Als de BMO-MRW en RNFL onder het normale bereik liggen en die met glaucomateuze optische schijf en twee opeenvolgende abnormale gezichtsveldtestresultaten met open hoeken op gonioscopie, glaucomateuze optische neuropathie, RNFL-defecten congruent met gezichtsvelddefecten, zullen ze worden geclassificeerd in glaucoom patiënten.
Diagnostische toets: SD-oktober
SD-OCT werd bij alle proefpersonen uitgevoerd om de BMO-MRW- en RNFL-dikte te meten door een getrainde DrDeramus-specialist. Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten. De foveale locatie werd handmatig gedetecteerd met een live B-scan, gevolgd door het definiëren van het BMO-centrum. Een radiaal patroon met 24 hoekige, equidistante, hoge resolutie 15° B-scans gecentreerd op de BMO werd gebruikt om de parameters van de neuroretinale rand te berekenen. De BMO-punten en ILM werden in elke B-scan geïdentificeerd en gemarkeerd met geautomatiseerde software (Glaucoma Module Premium Edition, versie 6.0; Heidelberg Engineering). Nadat de radiale scan was voltooid, werden 3 opeenvolgende circumpapillaire B-scans gevolgd om de RNFL-dikte te meten bij een diameter van 3,5, 4,1 en 4,7 mm. De BMO-MRW- en RNFL-dikte werd automatisch globaal en sectoraal berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Membraanopening van Bruch - minimale velgbreedte (BMO-MRW)
Tijdsspanne: 5~10 minuten
SD-OCT zal bij de patiënten worden uitgevoerd om BMO-MRW te meten door een getrainde DrDeramus-specialist.
5~10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL).
Tijdsspanne: 5~10 minuten
SD-OCT zal bij de patiënten worden uitgevoerd om de RNFL-dikte te meten. Dit wordt tegelijk met BMO-MRW gemeten, niet apart.
5~10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pusan National University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1510-001-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel (PNUH IRB) en als ze goedkeuren, worden gegevens verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen