Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon tloušťky BMO-MRW a RNFL a jejich kombinovaný index pomocí umělé neuronové sítě

24. srpna 2017 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Srovnání Bruchovy membrány - minimální šířky okraje a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a jejich kombinovaný index pomocí umělé neuronové sítě

Tato studie hodnotí vztah mezi BMO-MRW a tloušťkou RNFL měřenou pomocí OCT. U všech pacientů v této studii bude provedeno SD-OCT vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

spektrální doménová optická koherentní tomografie, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) je široce používané komerční zařízení v oblasti oftalmologie. Po dlouhou dobu byla tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřena pomocí OCT k detekci a sledování pacientů s glaukomem. Otvor Bruchovy membrány - minimální šířka ráfku (BMO-MRW) je relativně nový parametr, který měří minimální vzdálenost mezi otvorem Bruchovy membrány a vnitřní omezující membránou (ILM). Je známo, že BMO-MRW, nový parametr, má lepší diagnostický výkon než tloušťka RNFL a v poslední době bylo na tento nový parametr provedeno mnoho výzkumů. SD-OCT dokáže měřit tloušťku RNFL a BMO-MRW současně. Zkušební postup se neliší od měření tloušťky RNFL, ale pouze software implementovaný v zařízení OCT počítá BMO-MRW i tloušťku RNFL. Vyšetřovatelé se chystají porovnat tyto dva parametry a zjistit vztah mezi dvěma parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštívili kliniku glaukomu Pusan ​​National University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let s čistou rohovkou a čistým očním médiem
  • BCVA ≥ 20/40
  • Refrakční vada v rozmezí ± 6,0 dioptrií (D) od 0 a astigmatismus ± 3,0 D od 0

Kritéria vyloučení:

  • uveitida
  • sekundární glaukom
  • abnormality rohovky
  • neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
  • předchozí trauma
  • oční operace nebo laserové ošetření
  • jakékoli jiné oční onemocnění kromě glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální předmět
Změřte BMO-MRW a RNFL pomocí SD-OCT. Pokud jsou BMO-MRW a RNFL v normálním rozmezí a ti, kteří nemají v anamnéze oční onemocnění, nitrooční tlak < 21 mmHg, nemají glaukomatózní vzhled disku zrakového nervu a mají normální zorné pole, budou zařazeni do normální skupiny.
Diagnostický test: SD-OCT
SD-OCT byla provedena u všech subjektů za účelem měření tloušťky BMO-MRW a RNFL vyškoleným specialistou na glaukom. Trvá to asi 5 až 10 minut. Foveální umístění bylo ručně detekováno pomocí živého B-scanu, po kterém následovalo definování BMO centra. Radiální obrazec obsahující 24 úhlových, ekvidistantních, 15° B-scanů s vysokým rozlišením se středem na BMO byl použit k výpočtu parametrů neuroretinálního okraje. Body BMO a ILM byly identifikovány a označeny v každém B-scanu pomocí automatizovaného softwaru (Glaucoma Module Premium Edition, verze 6.0; Heidelberg Engineering). Po dokončení radiálního skenování následovaly 3 po sobě jdoucí cirkumpapilární B-scany pro měření tloušťky RNFL o průměru 3,5, 4,1 a 4,7 mm. Tloušťka BMO-MRW a RNFL byla automaticky vypočtena globálně a sektorově.
Pacienti s glaukomem
Změřte BMO-MRW a RNFL pomocí SD-OCT. Pokud jsou BMO-MRW a RNFL pod normálním rozmezím a osoby s glaukomatózní ploténkou zrakového pole a dvěma po sobě jdoucími abnormálními výsledky testů zorného pole s otevřenými úhly při gonioskopii, glaukomatózní neuropatií optiku, defekty RNFL shodné s defekty zorného pole, budou klasifikovány jako glaukom pacientů.
Diagnostický test: SD-OCT
SD-OCT byla provedena u všech subjektů za účelem měření tloušťky BMO-MRW a RNFL vyškoleným specialistou na glaukom. Trvá to asi 5 až 10 minut. Foveální umístění bylo ručně detekováno pomocí živého B-scanu, po kterém následovalo definování BMO centra. Radiální obrazec obsahující 24 úhlových, ekvidistantních, 15° B-scanů s vysokým rozlišením se středem na BMO byl použit k výpočtu parametrů neuroretinálního okraje. Body BMO a ILM byly identifikovány a označeny v každém B-scanu pomocí automatizovaného softwaru (Glaucoma Module Premium Edition, verze 6.0; Heidelberg Engineering). Po dokončení radiálního skenování následovaly 3 po sobě jdoucí cirkumpapilární B-scany pro měření tloušťky RNFL o průměru 3,5, 4,1 a 4,7 mm. Tloušťka BMO-MRW a RNFL byla automaticky vypočtena globálně a sektorově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruchův otvor membrány - minimální šířka ráfku (BMO-MRW)
Časové okno: 5~10 minut
SD-OCT bude pacientům provedeno za účelem měření BMO-MRW vyškoleným specialistou na glaukom.
5~10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Časové okno: 5~10 minut
K měření tloušťky RNFL se pacientům provede SD-OCT. Měří se současně s BMO-MRW, nikoli odděleně.
5~10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1510-001-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem (PNUH IRB) a pokud schválí, budou poskytnuta data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení