Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMO-MRW és az RNFL vastagságának diagnosztikai teljesítménye és ezek kombinációs indexe mesterséges neurális hálózat használatával

2017. augusztus 24. frissítette: Pusan National University Hospital

A Bruch-féle membránnyílás minimális peremszélessége és a retina idegrostréteg vastagsága, valamint ezek kombinációs indexének összehasonlítása mesterséges neurális hálózat használatával

Ez a tanulmány értékeli a kapcsolatot a BMO-MRW és az RNFL OCT-vel mért vastagsága között. Az SD-OCT vizsgálatot a vizsgálatban részt vevő összes betegnél elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) egy széles körben használt kereskedelmi eszköz a szemészet területén. Hosszú ideig a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságát OCT-vel mérték a glaukómás betegek kimutatására és nyomon követésére. A Bruch membránnyílás – minimális peremszélesség (BMO-MRW) egy viszonylag új paraméter, amely a Bruch membránnyílása és a belső korlátozó membrán (ILM) közötti minimális távolságot méri. A BMO-MRW, egy új paraméterről ismert, hogy jobb diagnosztikai teljesítményt nyújt, mint az RNFL vastagsága, és a közelmúltban számos kutatást végeztek ezzel az új paraméterrel. Az SD-OCT képes egyszerre mérni az RNFL vastagságot és a BMO-MRW-t. A vizsgálati eljárás nem különbözik az RNFL vastagságméréstől, de csak az OCT készülékben megvalósított szoftver számítja ki a BMO-MRW és az RNFL vastagságot. A kutatók ezt a két paramétert összehasonlítják, és kiderítik a két paraméter közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
402

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pusan ​​Nemzeti Egyetemi Kórház glaukóma klinikáját felkereső betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, tiszta szaruhártya és tiszta szemközeg
  • BCVA ≥ 20/40
  • A törési hiba ± 6,0 dioptrián belül (D) 0 és asztigmatizmus ± 3,0 D 0

Kizárási kritériumok:

  • uveitis
  • másodlagos glaukóma
  • szaruhártya rendellenességek
  • nem glaukómás optikai neuropátiák
  • korábbi trauma
  • szemsebészet vagy lézeres kezelés
  • bármely más szembetegség, kivéve a glaukómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Normális téma
Mérje meg a BMO-MRW-t és az RNFL-t SD-OCT-vel. Ha a BMO-MRW és az RNFL a normál tartományon belül van, és azok, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek szembetegségek, az intraokuláris nyomásuk < 21 Hgmm, nincs glaucomás látóideg-megjelenés és normális látómező, akkor normál csoportba sorolják őket.
Diagnosztikai vizsgálat: SD-OCT
Az SD-OCT-t minden alanynál elvégezték a BMO-MRW és az RNFL vastagságának mérésére képzett glaukóma specialistával. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A fovealis lokalizációt manuálisan detektáltuk élő B-szkenneléssel, majd meghatároztuk a BMO központot. A neuroretinális perem paramétereinek kiszámításához 24 szögletes, egyenlő távolságra lévő, nagy felbontású, 15°-os B-letapogatást tartalmazó, a BMO-ra összpontosító sugárirányú mintát használtunk. A BMO pontokat és az ILM-et minden egyes B-szkennelésben azonosították és megjelölték automatizált szoftverrel (Glaucoma Module Premium Edition, 6.0 verzió; Heidelberg Engineering). A sugárirányú letapogatás befejezése után 3 egymást követő cirkapilláris B-szkennelést követtek az RNFL vastagságának mérésére 3,5, 4,1 és 4,7 mm átmérőnél. A BMO-MRW és az RNFL vastagsága globálisan és ágazatonként automatikusan kiszámításra került.
Glaukómás betegek
Mérje meg a BMO-MRW-t és az RNFL-t SD-OCT-vel. Ha a BMO-MRW és az RNFL a normál tartomány alatt van, és a glaukómás optikai lemezt és két egymást követő kóros látótér vizsgálati eredményt nyitott szöggel a gonioszkópia során, glaukómás optikai neuropátia, a látótér defektusokkal egyező RNFL-hibák, ezeket a glaukómába kell besorolni. betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: SD-OCT
Az SD-OCT-t minden alanynál elvégezték a BMO-MRW és az RNFL vastagságának mérésére képzett glaukóma specialistával. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A fovealis lokalizációt manuálisan detektáltuk élő B-szkenneléssel, majd meghatároztuk a BMO központot. A neuroretinális perem paramétereinek kiszámításához 24 szögletes, egyenlő távolságra lévő, nagy felbontású, 15°-os B-letapogatást tartalmazó, a BMO-ra összpontosító sugárirányú mintát használtunk. A BMO pontokat és az ILM-et minden egyes B-szkennelésben azonosították és megjelölték automatizált szoftverrel (Glaucoma Module Premium Edition, 6.0 verzió; Heidelberg Engineering). A sugárirányú letapogatás befejezése után 3 egymást követő cirkapilláris B-szkennelést követtek az RNFL vastagságának mérésére 3,5, 4,1 és 4,7 mm átmérőnél. A BMO-MRW és az RNFL vastagsága globálisan és ágazatonként automatikusan kiszámításra került.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruch membránnyílása - minimális felniszélesség (BMO-MRW)
Időkeret: 5-10 perc
Az SD-OCT-t a betegeknél BMO-MRW mérésére képzett glaukóma specialista végzi.
5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága
Időkeret: 5-10 perc
SD-OCT vizsgálatot végeznek a betegeken az RNFL vastagságának mérésére. Ezt a BMO-MRW-vel egy időben mérik, nem külön.
5-10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pusan National University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1510-001-034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóra vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait megosztják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzétételétől számított 12 hónapon belül állnak majd rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság (PNUH IRB) vizsgálja felül, és ha jóváhagyják, adatokat szolgáltatnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése