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Le traitement à la vitamine D peut-il aider à traiter la dermatite atopique modérée à sévère chez les jeunes enfants ? L'étude pilote D-Vex (D-Vex)

11 mars 2025 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai de phase IV, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stoss par rapport à la dose quotidienne de vitamine D orale par rapport à un placebo pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants d'âge préscolaire - une étude pilote

La vitamine D est connue pour avoir une influence régulatrice sur le système immunitaire et la fonction de barrière cutanée. Des études sur des populations pédiatriques ont trouvé une association inverse entre les niveaux de vitamine D et la prévalence et la gravité de la dermatite atopique (DA). Les essais de vitamine D comme traitement de la MA sont limités en nombre et en taille. Il n'y a jamais eu d'essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo comparant une dose élevée de stoss à une dose standard quotidienne pour le traitement de la MA. De plus, aucun essai n'a exploré la présence de gènes de la voie de la vitamine D et la réponse au traitement de la MA. Cette étude pilote servira de référence pour déterminer les résultats et la faisabilité d'entreprendre une étude définitive plus vaste et plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • dermatite atopique modérée à sévère avec un SCORAD ≥ 20 au départ.
  • âgés de 1 ≤ 12 ans au moment de la randomisation.
  • ingérer régulièrement l'apport nutritionnel recommandé (AQR) en calcium et prévoir de le faire pendant les 3 prochains mois
  • avoir un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'une supplémentation en vitamine D, y compris une dose stoss de vitamine D au cours de l'année précédente, ou une supplémentation quotidienne au cours du mois précédent
  • boire une formule enrichie en vitamine D (toutes les formules) comme principal apport en lait
  • reçu des stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois
  • reçu une immunosuppression orale dans le passé (cyclosporine, azathioprine, méthotrexate)
  • reçu une thérapie UV au cours des 12 derniers mois
  • ont été entièrement nourris au lait maternisé au cours des 6 derniers mois
  • ave maladie rénale ou hépatique ou gastro-intestinale (p. ex. cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin)
  • recevant des diurétiques de type thiazidique ou un traitement anticonvulsivant
  • avez déjà reçu un diagnostic d'hypercalcémie, d'hypertension ou de rachitisme
  • incapable de donner son consentement sans l'aide d'un interprète
  • de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stoss vitamine D
Stoss vitamine D au jour 1 et placebo quotidien pendant 90 jours (jour 1 à 90)
Médicament: Stos vitamine D
Une dose unique de 1,5 mL contenant 150 000 UI de cholécalciférol (100 000 UI/mL) administrée le jour 1 (Solution dans l'huile d'olive B.P.)
Autres noms:
  • Stoss cholécalciférol
Médicament: Placebo quotidien
Une dose de 0,2 mL une fois par jour administrée du jour 1 au jour 90
Autres noms:
  • Placebo oral quotidien (correspondant à OsteVit D Liquid®)
Comparateur actif: Vitamine D quotidienne
Placebo Stoss au jour 1 et vitamine D quotidienne pendant 90 jours (jour 1 à 90)
Médicament: Vitamine D quotidienne
Dose quotidienne de 0,2 mL contenant 1 000 UI de cholécalciférol administrée du jour 1 au jour 90
Autres noms:
  • Cholécalciférol quotidien (OsteVit D Liquid®)
Médicament: Stos placebo
Une dose unique de 1,5 ml administrée le jour 1
Autres noms:
  • Oral Stoss Placebo (huile d'olive BP)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Stoss au jour 1 et placebo quotidien pendant 90 jours (jour 1 à 90)
Médicament: Placebo quotidien
Une dose de 0,2 mL une fois par jour administrée du jour 1 au jour 90
Autres noms:
  • Placebo oral quotidien (correspondant à OsteVit D Liquid®)
Médicament: Stos placebo
Une dose unique de 1,5 ml administrée le jour 1
Autres noms:
  • Oral Stoss Placebo (huile d'olive BP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SCORAD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Score de gravité de la dermatite atopique (SCORAD)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: Base de référence et 3 mois
taux de vitamine D dans le sérum
Base de référence et 3 mois
Polymorphismes de la vitamine D
Délai: Ligne de base
Présence de polymorphismes définis de la vitamine D
Ligne de base
Immunoglobuline E (IgE) (sérum)
Délai: Base de référence et 3 mois
Sérum
Base de référence et 3 mois
Effets sur les paramètres du métabolisme osseux (sérum)
Délai: Base de référence et 3 mois
Calcium, phosphate, hormone parathyroïdienne, phosphatase alcaline
Base de référence et 3 mois
Effets sur les paramètres du métabolisme osseux (urine)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Calcium : Créatinine (urine)
Baseline, 1 mois et 3 mois
Qualité de vie (famille)
Délai: Base de référence et 3 mois
Questionnaire standardisé : Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Base de référence et 3 mois
Qualité de vie (enfant)
Délai: Base de référence et 3 mois
Questionnaire standardisé : Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) si >= 4 ans OU Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) si <4 ans
Base de référence et 3 mois
Conformité aux médicaments à l'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude, , une moyenne de 3 mois
Vitamine D stoss/quotidiennement et placebo stoss/quotidiennement
Tout au long de la période d'étude, , une moyenne de 3 mois
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 3 mois
Événements indésirables graves et événements indésirables graves
Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 3 mois
SCORAD
Délai: A 3 mois
Score de gravité de la dermatite atopique (SCORAD)
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HREC 36237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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