Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie witaminą D może pomóc w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u małych dzieci? Badanie pilotażowe D-Vex (D-Vex)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba IV fazy mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dawki witaminy D Stoss w porównaniu do dawki dziennej w porównaniu z placebo w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku przedszkolnym — badanie pilotażowe

Wiadomo, że witamina D ma regulacyjny wpływ zarówno na układ odpornościowy, jak i funkcję bariery skórnej. Badania przeprowadzone na populacjach pediatrycznych wykazały odwrotną zależność między poziomem witaminy D a występowaniem i ciężkością atopowego zapalenia skóry (AZS). Próby witaminy D jako leczenia AZS są ograniczone pod względem liczby i wielkości. Nigdy nie przeprowadzono kontrolowanej placebo, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej wysoką dawkę stossu z dzienną standardową dawką w leczeniu AZS. Ponadto żadne badania nie badały obecności genów szlaku witaminy D i odpowiedzi na leczenie AD. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane jako odniesienie do określenia wyników i wykonalności podjęcia większego i bardziej dogłębnego ostatecznego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z początkowym wynikiem SCORAD ≥ 20.
  • w wieku od 1 ≤ 12 lat w momencie randomizacji.
  • regularnie spożywaj zalecaną dawkę wapnia w diecie (RDI) i planuj to robić przez następne 3 miesiące
  • mieć prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie suplementacji witaminy D, w tym dawki stossu witaminy D w poprzednim roku lub codzienna suplementacja w ostatnim miesiącu
  • pić preparaty wzbogacone witaminą D (wszystkie preparaty) jako główne spożycie mleka
  • otrzymywał doustne sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmował w przeszłości doustną immunosupresję (cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat)
  • otrzymało terapię UV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • były w pełni karmione mieszanką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ave choroba nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit).
  • otrzymujących tiazydowe leki moczopędne lub leki przeciwdrgawkowe
  • kiedykolwiek zdiagnozowano u nich hiperkalcemię, nadciśnienie lub krzywicę
  • nie jest w stanie wyrazić zgody bez pomocy tłumacza
  • w opinii Śledczego nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stwosza witamina D
Stoss witamina D w dniu 1 i codzienne placebo przez 90 dni (dzień 1 do 90)
Lek: Stosowa witamina D
Pojedyncza dawka 1,5 ml zawierająca 150 000 j.m. cholekalcyferolu (100 000 j.m./ml) podana w dniu 1. (roztwór w oliwie z oliwek B.P.)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol Stwosza
Lek: Codzienne placebo
Dawka 0,2 ml raz dziennie podawana od dnia 1 do dnia 90
Inne nazwy:
  • Doustne codzienne placebo (aby dopasować OsteVit D Liquid®)
Aktywny komparator: Codzienna witamina D
Stoss placebo w dniu 1 i codziennie witamina D przez 90 dni (dzień 1 do 90)
Lek: Codzienna dawka witaminy D
Dzienna dawka 0,2 ml zawierająca 1000 j.m. cholekalcyferolu, podawana od 1. do 90. dnia
Inne nazwy:
  • Dzienny cholekalcyferol (OsteVit D Liquid®)
Lek: Stwoszowe placebo
Pojedyncza dawka 1,5 ml podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • Doustne Stoss Placebo (oliwa z oliwek B.P.)
Komparator placebo: Placebo
Stoss placebo w dniu 1 i codzienne placebo przez 90 dni (dzień 1 do 90)
Lek: Codzienne placebo
Dawka 0,2 ml raz dziennie podawana od dnia 1 do dnia 90
Inne nazwy:
  • Doustne codzienne placebo (aby dopasować OsteVit D Liquid®)
Lek: Stwoszowe placebo
Pojedyncza dawka 1,5 ml podana w dniu 1
Inne nazwy:
  • Doustne Stoss Placebo (oliwa z oliwek B.P.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SCORAD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
poziom witaminy D w surowicy
Wartość bazowa i 3 miesiące
Polimorfizmy witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność określonych polimorfizmów witaminy D
Linia bazowa
Immunoglobulina E (IgE) (surowica)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Serum
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wpływ na parametry metabolizmu kostnego (surowica)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wapń, Fosforan, Parathormon, Fosfataza alkaliczna
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wpływ na parametry metabolizmu kostnego (mocz)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Wapń: Kreatynina (mocz)
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Jakość życia (rodzina)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Standaryzowany kwestionariusz: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakość życia (dziecko)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Standaryzowany kwestionariusz: Indeks jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), jeśli wiek >= 4 lat LUB Jakość życia dermatologii niemowląt (IDQOL), jeśli wiek <4 lat
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zgodność z badaniem leków
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
Stosy witaminy D dziennie i stosy placebo dziennie
Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Przez cały okres studiów średnio 3 miesiące
SCORAD
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skala ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC 36237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Stosowa witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami