Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko D-vitamiinihoito auttaa hoitamaan pienten lasten kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa? D-Vexin pilottitutkimus (D-Vex)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Vaiheen IV, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan stossin tehoa ja turvallisuutta verrattuna päivittäiseen oraaliseen D-vitamiiniannostukseen verrattuna lumelääkkeeseen esikouluikäisten lasten atooppisen ihotulehduksen hoidossa – pilottitutkimus

D-vitamiinin tiedetään säätelevän sekä immuunijärjestelmää että ihon suojan toimintaa. Lapsiväestöillä tehdyissä tutkimuksissa on löydetty käänteinen yhteys D-vitamiinitasoilla ja sekä atooppisen dermatiitin (AD) esiintyvyyteen että vaikeusasteeseen. D-vitamiinin tutkimuksia AD:n hoidossa on rajoitettu määrä ja koko. AD:n hoidossa ei ole koskaan tehty lumekontrolloitua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta suuren annoksen stossista verrattuna päivittäiseen standardiannokseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole tutkittu D-vitamiinireitin geenien läsnäoloa ja vastetta AD:n hoitoon. Tätä pilottitutkimusta käytetään viitteenä määritettäessä tuloksia ja toteutettavuutta laajemman ja perusteellisemman lopullisen tutkimuksen tekemiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, jonka SCORAD ≥ 20 lähtötilanteessa.
  • 1 ≤ 12 vuoden ikäinen satunnaistamisen aikaan.
  • syö säännöllisesti suositeltua kalsiumin saantia (RDI) ja aiot tehdä niin seuraavien 3 kuukauden aikana
  • heillä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilisän käyttö, mukaan lukien stoss-annos D-vitamiinia edellisenä vuonna tai päivittäinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana
  • juo D-vitamiinilla täydennetty kaava (kaikki kakut) pääasiallisena maidonsaannina
  • saanut suun kautta otettavia steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • saanut suun kautta immunosuppressiota aiemmin (siklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti)
  • saanut UV-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ovat olleet täyskorvikkeella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • munuaisten tai maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • saavat tiatsidityyppisiä diureetteja tai antikonvulsanttihoitoa
  • joilla on koskaan diagnosoitu hyperkalsemia, hypertensio tai riisitauti
  • ei pysty antamaan suostumusta ilman tulkin apua
  • tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Stoss D-vitamiinia
Stoss D-vitamiinia päivänä 1 ja päivittäistä lumelääkettä 90 päivän ajan (päivät 1-90)
Lääke: Stoss D-vitamiinia
Yksi 1,5 ml:n annos, joka sisältää 150 000 IU kolekalsiferolia (100 000 IU/ml), annettuna päivänä 1 (liuos oliiviöljyssä B.P.)
Muut nimet:
  • Stoss kolekalsiferoli
Lääke: Päivittäinen lumelääke
Kerran päivässä 0,2 ml:n annos vuorokaudesta 1-90
Muut nimet:
  • Oral Daily Placebo (vastaa OsteVit D Liquid®)
Active Comparator: Päivittäinen D-vitamiini
Lopeta plasebo päivänä 1 ja päivittäinen D-vitamiini 90 päivän ajan (päivät 1-90)
Lääke: Päivittäinen D-vitamiini
Päivittäinen 0,2 ml:n annos, joka sisältää 1000 IU kolekalsiferolia vuorokaudesta 1–90
Muut nimet:
  • Päivittäinen kolekalsiferoli (OsteVit D Liquid®)
Lääke: Lopeta lumelääke
1,5 ml:n kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • Oral Stoss Placebo (oliiviöljy B.P.)
Placebo Comparator: Plasebo
Lopeta plasebo päivänä 1 ja päivittäinen lumelääke 90 päivän ajan (päivät 1–90)
Lääke: Päivittäinen lumelääke
Kerran päivässä 0,2 ml:n annos vuorokaudesta 1-90
Muut nimet:
  • Oral Daily Placebo (vastaa OsteVit D Liquid®)
Lääke: Lopeta lumelääke
1,5 ml:n kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • Oral Stoss Placebo (oliiviöljy B.P.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SCORADissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Atooppisen ihottuman vaikeusaste (SCORAD)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
D-vitamiinitaso seerumissa
Perustaso ja 3 kuukautta
D-vitamiinin polymorfismit
Aikaikkuna: Perustaso
Määriteltyjen D-vitamiinipolymorfismien esiintyminen
Perustaso
Immunoglobuliini E (IgE) (seerumi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumi
Perustaso ja 3 kuukautta
Vaikutukset luun aineenvaihdunnan parametreihin (seerumi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kalsium, fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni, alkalinen fosfataasi
Perustaso ja 3 kuukautta
Vaikutukset luun aineenvaihdunnan parametreihin (virtsa)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Kalsium: Kreatiniini (virtsa)
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Elämänlaatu (perhe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Standardoitu kyselylomake: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Perustaso ja 3 kuukautta
Elämänlaatu (lapsi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Standardoitu kyselylomake: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI), jos >= 4-vuotias TAI Infant Dermatology Life Quality of Life (IDQOL), jos alle 4-vuotias
Perustaso ja 3 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
D-vitamiinistoss / päivittäin ja lumelääkkeet / päivittäin
Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Koko opintojakson aikana keskimäärin 3 kuukautta
SCORAD
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Atooppisen ihottuman vaikeusaste (SCORAD)
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HREC 36237

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • NCT00757315
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Kliiniset tutkimukset Stoss D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia