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Kann eine Vitamin-D-Behandlung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei kleinen Kindern helfen? Die D-Vex-Pilotstudie (D-Vex)

11. März 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stoss im Vergleich zur täglichen oralen Dosis von Vitamin D im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern im Vorschulalter – eine Pilotstudie

Vitamin D hat bekanntermaßen einen regulierenden Einfluss sowohl auf das Immunsystem als auch auf die Barrierefunktion der Haut. Studien in pädiatrischen Populationen haben eine inverse Assoziation zwischen Vitamin-D-Spiegeln und sowohl der Prävalenz als auch dem Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) festgestellt. Studien mit Vitamin D zur Behandlung von AD sind in Anzahl und Umfang begrenzt. Es gab noch nie eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Stoss-Hochdosis im Vergleich zur täglichen Standarddosis zur Behandlung von AD. Darüber hinaus haben keine Studien das Vorhandensein von Genen des Vitamin-D-Signalwegs und das Ansprechen auf die Behandlung von AD untersucht. Diese Pilotstudie wird als Referenz verwendet, um Ergebnisse und Machbarkeit für die Durchführung einer größeren und eingehenderen endgültigen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere atopische Dermatitis mit einem SCORAD ≥ 20 zu Studienbeginn.
  • Alter zwischen 1 ≤ 12 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • nehmen Sie regelmäßig die empfohlene diätetische Aufnahme (RDI) an Kalzium zu sich und planen Sie dies für die nächsten 3 Monate ein
  • über einen rechtlich zulässigen Vertreter verfügen, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung, einschließlich einer Stoss-Dosis Vitamin D im Vorjahr, oder tägliche Ergänzung im letzten Monat
  • Trinken Sie mit Vitamin D angereicherte Formel (alle Formeln) als Hauptmilchaufnahme
  • innerhalb der letzten 6 Monate orale Steroide erhalten haben
  • in der Vergangenheit eine orale Immunsuppression erhalten haben (Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat)
  • in den letzten 12 Monaten eine UV-Therapie erhalten haben
  • innerhalb der letzten 6 Monate vollständig mit Flaschennahrung ernährt wurden
  • eine Nieren- oder Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung (z. B.: Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung).
  • Diuretika vom Thiazidtyp oder eine antikonvulsive Therapie erhalten
  • bei denen jemals Hyperkalzämie, Bluthochdruck oder Rachitis diagnostiziert wurden
  • ohne die Hilfe eines Dolmetschers nicht in der Lage ist, die Zustimmung zu erteilen
  • nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stoss Vitamin D
Stoss Vitamin D an Tag 1 und tägliches Placebo für 90 Tage (Tag 1 bis 90)
Arzneimittel: Stoss Vitamin D
Eine Einzeldosis von 1,5 ml mit 150.000 IE Cholecalciferol (100.000 IE/ml), verabreicht an Tag 1 (Lösung in Olivenöl B.P.)
Andere Namen:
  • Stoss Cholecalciferol
Arzneimittel: Tägliches Placebo
Eine einmal tägliche Dosis von 0,2 ml, verabreicht von Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Tägliches orales Placebo (passend zu OsteVit D Liquid®)
Aktiver Komparator: Täglich Vitamin D
Stoss-Placebo an Tag 1 und tägliches Vitamin D für 90 Tage (Tag 1 bis 90)
Arzneimittel: Täglich Vitamin D
Tägliche 0,2-ml-Dosis mit 1000 IE Cholecalciferol, verabreicht von Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Tägliches Cholecalciferol (OsteVit D Liquid®)
Arzneimittel: Stoss-Placebo
Eine Einzeldosis von 1,5 ml, verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenöl B.P.)
Placebo-Komparator: Placebo
Stoss-Placebo an Tag 1 und tägliches Placebo für 90 Tage (Tag 1 bis 90)
Arzneimittel: Tägliches Placebo
Eine einmal tägliche Dosis von 0,2 ml, verabreicht von Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Tägliches orales Placebo (passend zu OsteVit D Liquid®)
Arzneimittel: Stoss-Placebo
Eine Einzeldosis von 1,5 ml, verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenöl B.P.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SCORAD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Atopischer Dermatitis-Schwere-Score (SCORAD)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Grundlinie und 3 Monate
Vitamin-D-Polymorphismen
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein definierter Vitamin-D-Polymorphismen
Grundlinie
Immunglobulin E (IgE) (Serum)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Serum
Grundlinie und 3 Monate
Auswirkungen auf Parameter des Knochenstoffwechsels (Serum)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Calcium, Phosphat, Parathormon, Alkalische Phosphatase
Grundlinie und 3 Monate
Auswirkungen auf Parameter des Knochenstoffwechsels (Urin)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Calcium:Kreatinin (Urin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Lebensqualität (Familie)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Standardisierter Fragebogen: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Grundlinie und 3 Monate
Lebensqualität (Kind)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Standardisierter Fragebogen: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bei >= 4 Jahren ODER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) bei <4 Jahren
Grundlinie und 3 Monate
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
Vitamin-D-Stoß/täglich und Placebo-Stoß/täglich
Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Während der gesamten Studiendauer durchschnittlich 3 Monate
SKORAD
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Atopischer Dermatitis-Schwere-Score (SCORAD)
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC 36237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Stoss Vitamin D

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