Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segíthet-e a D-vitamin-kezelés kisgyermekek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszének kezelésében? A D-Vex kísérleti tanulmány (D-Vex)

2025. március 11. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

IV. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a stoss hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a napi adag orális D-vitaminnal szemben a placebóval összehasonlítva az atópiás dermatitisz kezelésére óvodáskorú gyermekeknél – kísérleti tanulmány

A D-vitaminról ismert, hogy szabályozó hatással van mind az immunrendszerre, mind a bőr barrier funkciójára. Gyermekpopuláción végzett vizsgálatok fordított összefüggést találtak a D-vitamin szintje és az atópiás dermatitisz (AD) prevalenciájával és súlyosságával egyaránt. A D-vitaminnal az AD kezelésére szolgáló kísérletek száma és mérete korlátozott. Soha nem volt placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat az AD kezelésére a nagy dózisú stoss és a napi standard dózis között. Továbbá egyetlen kísérlet sem vizsgálta a D-vitamin-útvonal gének jelenlétét és az AD kezelésére adott választ. Ezt a kísérleti tanulmányt referenciaként fogjuk használni egy nagyobb és alaposabb végleges vizsgálat eredményeinek és megvalósíthatóságának meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz, amelynek SCORAD értéke ≥ 20 a kiinduláskor.
  • életkora a randomizálás időpontjában 1 ≤ 12 év közötti.
  • rendszeresen be kell venni az ajánlott étrendi kalciumbevitelt (RDI), és ezt tervezi a következő 3 hónapban
  • rendelkeznie kell egy jogilag elfogadható képviselővel, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezését adja a résztvevő nevében.

Kizárási kritériumok:

  • D-vitamin-kiegészítés használata, beleértve a D-vitamin stoss adagját az előző évben, vagy a napi pótlást az elmúlt hónapban
  • igyon D-vitaminnal dúsított tápszert (minden tápszer) fő tejbevitelként
  • orális szteroidokat kapott az elmúlt 6 hónapban
  • Orális immunszuppresszióban részesült a múltban (ciklosporin, azatioprin, metotrexát)
  • UV-terápiát kapott az elmúlt 12 hónapban
  • teljes tápszert kaptak az elmúlt 6 hónapban
  • vese- vagy máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség (pl. coeliakia, gyulladásos bélbetegség)
  • tiazid típusú diuretikumokat vagy görcsoldó terápiát kap
  • valaha is diagnosztizáltak hypercalcaemiát, magas vérnyomást vagy angolkórt
  • nem tudja megadni a hozzájárulását tolmács segítsége nélkül
  • a nyomozó véleménye szerint nem tudják betartani a jegyzőkönyvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Stoss D-vitamin
D-vitamin bevitele az 1. napon és napi placebó 90 napon keresztül (1-90. nap)
Drog: Stoss D-vitamin
Egyszeri 1,5 ml-es adag, amely 150 000 NE kolekalciferolt (100 000 NE/ml) tartalmaz, az 1. napon beadva (Olívaolajos oldat B.P.)
Más nevek:
  • Stoss kolekalciferol
Drog: Napi placebo
Napi egyszeri 0,2 ml-es adag az 1. naptól a 90. napig
Más nevek:
  • Orális napi placebo (az OsteVit D Liquid®-nek megfelelően)
Aktív összehasonlító: Napi D-vitamin
Hagyja abba a placebót az 1. napon és a napi D-vitamint 90 napig (1-90. nap)
Drog: Napi D-vitamin
Napi 0,2 ml-es adag, amely 1000 NE kolekalciferolt tartalmaz, az 1. naptól a 90. napig beadva
Más nevek:
  • Napi kolekalciferol (OsteVit D Liquid®)
Drog: Stoss placebót
Egyszeri 1,5 ml-es adag beadása az 1. napon
Más nevek:
  • Oral Stoss Placebo (Olívaolaj B.P.)
Placebo Comparator: Placebo
Hagyja abba a placebót az 1. napon és a napi placebót 90 napon keresztül (1. és 90. nap)
Drog: Napi placebo
Napi egyszeri 0,2 ml-es adag az 1. naptól a 90. napig
Más nevek:
  • Orális napi placebo (az OsteVit D Liquid®-nek megfelelően)
Drog: Stoss placebót
Egyszeri 1,5 ml-es adag beadása az 1. napon
Más nevek:
  • Oral Stoss Placebo (Olívaolaj B.P.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SCORAD-ban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontszáma (SCORAD)
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
D-vitamin szint a szérumban
Alapállapot és 3 hónap
D-vitamin polimorfizmusok
Időkeret: Alapvonal
Meghatározott D-vitamin polimorfizmusok jelenléte
Alapvonal
Immunglobulin E (IgE) (szérum)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Szérum
Alapállapot és 3 hónap
Hatás a csontanyagcsere paramétereire (szérum)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Kalcium, foszfát, mellékpajzsmirigy hormon, alkalikus foszfatáz
Alapállapot és 3 hónap
Hatás a csontanyagcsere paramétereire (vizelet)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Kalcium: kreatinin (vizelet)
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
Életminőség (család)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Szabványosított kérdőív: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Alapállapot és 3 hónap
Életminőség (gyermek)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Szabványosított kérdőív: Gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi index (CDLQI), ha >= 4 éves, VAGY csecsemő bőrgyógyászati ​​életminőség (IDQOL), ha 4 éves kor alatt
Alapállapot és 3 hónap
A vizsgált gyógyszereknek való megfelelés
Időkeret: A tanulmányi időszak során átlagosan 3 hónap
D-vitamin stoss/nap és placebo stoss/nap
A tanulmányi időszak során átlagosan 3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt átlagosan 3 hónap
Súlyos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
A tanulmányi időszak alatt átlagosan 3 hónap
SCORAD
Időkeret: 3 hónaposan
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontszáma (SCORAD)
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HREC 36237

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése