Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли лечение витамином D помочь в лечении умеренного и тяжелого атопического дерматита у детей младшего возраста? Экспериментальное исследование D-Vex (D-Vex)

11 марта 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Фаза IV, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Stoss по сравнению с пероральным приемом суточной дозы витамина D по сравнению с плацебо для лечения атопического дерматита у детей дошкольного возраста - пилотное исследование

Известно, что витамин D оказывает регулирующее влияние как на иммунную систему, так и на барьерную функцию кожи. Исследования в педиатрической популяции выявили обратную связь уровня витамина D с распространенностью и тяжестью атопического дерматита (АД). Испытания витамина D в качестве средства для лечения БА ограничены по количеству и размеру. Никогда не проводилось плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование высокой дозы Стосса по сравнению со стандартной суточной дозой для лечения АтД. Кроме того, ни в одном из испытаний не изучалось наличие генов пути развития витамина D и ответ на лечение БА. Это экспериментальное исследование будет использоваться в качестве справочного материала для определения результатов и возможности проведения более крупного и более глубокого окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • умеренный или тяжелый атопический дерматит с SCORAD ≥ 20 на исходном уровне.
  • в возрасте от 1 ≤ ​​12 лет на момент рандомизации.
  • регулярно потребляйте рекомендуемую диетическую норму (RDI) кальция и планируйте делать это в течение следующих 3 месяцев.
  • иметь законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • использование добавок витамина D, включая критическую дозу витамина D в предыдущем году или ежедневные добавки в течение последнего месяца
  • пейте смесь, обогащенную витамином D (все смеси), в качестве основной порции молока
  • получали пероральные стероиды в течение последних 6 месяцев
  • в прошлом получали пероральную иммуносупрессию (циклоспорин, азатиоприн, метотрексат)
  • получали УФ-терапию за последние 12 месяцев
  • полностью кормили смесью в течение последних 6 месяцев
  • ave заболевание почек, печени или желудочно-кишечного тракта (например, целиакия, воспалительное заболевание кишечника)
  • прием тиазидных диуретиков или противосудорожной терапии
  • когда-либо диагностировали гиперкальциемию, гипертонию или рахит
  • не может дать согласие без помощи переводчика
  • по мнению следователя, не могут следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стосс витамин D
Stoss витамин D в первый день и ежедневное плацебо в течение 90 дней (с 1 по 90 день)
Лекарство: Стосс витамин D
Однократная доза 1,5 мл, содержащая 150 000 МЕ холекальциферола (100 000 МЕ/мл), введенная в 1-й день (раствор в оливковом масле B.P.)
Другие имена:
  • Стосс холекальциферол
Лекарство: Ежедневное плацебо
Доза 0,2 мл один раз в день вводится с 1 по 90 день.
Другие имена:
  • Пероральное ежедневное плацебо (соответствует OsteVit D Liquid®)
Активный компаратор: Ежедневный витамин D
Штосс плацебо в первый день и ежедневный прием витамина D в течение 90 дней (с 1 по 90 день).
Лекарство: Суточная норма витамина D
Ежедневная доза 0,2 мл, содержащая 1000 МЕ холекальциферола, вводимая с 1-го по 90-й день.
Другие имена:
  • Ежедневный холекальциферол (OsteVit D Liquid®)
Лекарство: Стосс плацебо
Однократная доза 1,5 мл вводится в 1-й день.
Другие имена:
  • Oral Stoss Placebo (оливковое масло BP)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Стоса в первый день и ежедневное плацебо в течение 90 дней (с 1 по 90 дни)
Лекарство: Ежедневное плацебо
Доза 0,2 мл один раз в день вводится с 1 по 90 день.
Другие имена:
  • Пероральное ежедневное плацебо (соответствует OsteVit D Liquid®)
Лекарство: Стосс плацебо
Однократная доза 1,5 мл вводится в 1-й день.
Другие имена:
  • Oral Stoss Placebo (оливковое масло BP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в СКОРАД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Шкала тяжести атопического дерматита (SCORAD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
уровень витамина Д в сыворотке
Исходный уровень и 3 месяца
Полиморфизмы витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие определенных полиморфизмов витамина D
Базовый уровень
Иммуноглобулин E (IgE) (сыворотка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сыворотка
Исходный уровень и 3 месяца
Влияние на параметры костного метаболизма (сыворотка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Кальций, фосфат, паратгормон, щелочная фосфатаза
Исходный уровень и 3 месяца
Влияние на параметры костного метаболизма (моча)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Кальций:креатинин (моча)
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Качество жизни (семья)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Стандартизированный опросник: Семейный дерматологический индекс качества жизни (FDLQI)
Исходный уровень и 3 месяца
Качество жизни (ребенок)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Стандартизированный опросник: Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI), если >= 4 лет ИЛИ Детский дерматологический индекс качества жизни (IDQOL), если < 4 лет
Исходный уровень и 3 месяца
Приверженность к исследуемым препаратам
Временное ограничение: За весь период исследования, в среднем 3 мес.
Отказ от витамина D/ежедневно и отказ от плацебо/ежедневно
За весь период исследования, в среднем 3 мес.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За весь период обучения в среднем 3 мес.
Серьезные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
За весь период обучения в среднем 3 мес.
СКОРАД
Временное ограничение: В 3 месяца
Шкала тяжести атопического дерматита (SCORAD)
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREC 36237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками