Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může léčba vitamínem D pomoci při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u malých dětí? Pilotní studie D-Vex (D-Vex)

11. března 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Stoss versus denní dávka perorálního vitaminu D ve srovnání s placebem pro léčbu atopické dermatitidy u dětí předškolního věku – pilotní studie

Je známo, že vitamín D má regulační vliv jak na imunitní systém, tak na funkci kožní bariéry. Studie na pediatrické populaci zjistily inverzní souvislost mezi hladinami vitaminu D as prevalencí i závažností atopické dermatitidy (AD). Zkoušky vitaminu D jako léčby AD jsou omezené co do počtu a velikosti. Nikdy neproběhla placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie s vysokou dávkou proti denní standardní dávce pro léčbu AD. Dále žádné studie nezkoumaly přítomnost genů dráhy vitaminu D a odpověď na léčbu AD. Tato pilotní studie bude použita jako reference pro stanovení výsledků a proveditelnosti pro provedení větší a podrobnější definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká atopická dermatitida se SCORAD ≥ 20 na začátku.
  • ve věku mezi 1 ≤ 12 lety v době randomizace.
  • pravidelně přijímat doporučený dietní příjem (RDI) vápníku a plánujte tak činit po dobu následujících 3 měsíců
  • mít právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • užívání suplementace vitaminu D, včetně jednorázové dávky vitaminu D v předchozím roce, nebo denní suplementace v posledním měsíci
  • pijte formuli obohacenou vitaminem D (všechny formule) jako hlavní příjem mléka
  • dostávali perorální steroidy během posledních 6 měsíců
  • dostával v minulosti perorální imunosupresi (cyklosporin, azathioprin, methotrexát)
  • podstoupila UV terapii v posledních 12 měsících
  • byli v posledních 6 měsících plně krmeni umělou výživou
  • mají ledvinové nebo jaterní nebo gastrointestinální onemocnění (např.: celiakie, zánětlivé onemocnění střev).
  • užívající diuretika thiazidového typu nebo antikonvulzivní léčbu
  • kdy vám byla diagnostikována hyperkalcémie, hypertenze nebo křivice
  • není schopen poskytnout souhlas bez pomoci tlumočníka
  • podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásobte vitaminem D
Vysaďte vitamín D v den 1 a denně placebo po dobu 90 dnů (den 1 až 90)
Lék: Zásobte vitaminem D
Jedna 1,5ml dávka obsahující 150 000 IU cholekalciferolu (100 000 IU/ml) podaná 1. den (roztok v olivovém oleji B.P.)
Ostatní jména:
  • Stoss cholekalciferol
Lék: Denní placebo
Dávka 0,2 ml jednou denně podávaná od 1. do 90. dne
Ostatní jména:
  • Perorální denní placebo (odpovídající OsteVit D Liquid®)
Aktivní komparátor: Denní vitamín D
Vysaďte placebo v den 1 a denně vitamin D po dobu 90 dnů (den 1 až 90)
Lék: Denní vitamin D
Denní dávka 0,2 ml obsahující 1000 IU cholekalciferolu podávaná od 1. do 90. dne
Ostatní jména:
  • Denní cholekalciferol (OsteVit D Liquid®)
Lék: Stoss placebo
Jedna 1,5ml dávka podaná 1. den
Ostatní jména:
  • Oral Stoss Placebo (olivový olej B.P.)
Komparátor placeba: Placebo
Vysazení placeba v den 1 a denní placebo po dobu 90 dnů (den 1 až 90)
Lék: Denní placebo
Dávka 0,2 ml jednou denně podávaná od 1. do 90. dne
Ostatní jména:
  • Perorální denní placebo (odpovídající OsteVit D Liquid®)
Lék: Stoss placebo
Jedna 1,5ml dávka podaná 1. den
Ostatní jména:
  • Oral Stoss Placebo (olivový olej B.P.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve SCORAD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hladina vitaminu D v séru
Výchozí stav a 3 měsíce
Polymorfismy vitaminu D
Časové okno: Základní linie
Přítomnost definovaných polymorfismů vitaminu D
Základní linie
Imunoglobulin E (IgE) (sérum)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérum
Výchozí stav a 3 měsíce
Účinky na parametry kostního metabolismu (sérum)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vápník, fosfát, parathormon, alkalická fosfatáza
Výchozí stav a 3 měsíce
Účinky na parametry kostního metabolismu (moč)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vápník: Kreatinin (moč)
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Kvalita života (rodina)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Standardizovaný dotazník: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Výchozí stav a 3 měsíce
Kvalita života (dítě)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Standardizovaný dotazník: Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI), pokud je >= 4 roky NEBO Kvalita života kojenecké dermatologie (IDQOL), pokud je <4 roky
Výchozí stav a 3 měsíce
Soulad se studovanými léky
Časové okno: Po celou dobu studia, , v průměru 3 měsíce
Dávka vitaminu D/denně a dávka placeba/denně
Po celou dobu studia, , v průměru 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Za celou dobu studia v průměru 3 měsíce
SCORAD
Časové okno: Ve 3 měsících
Skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD)
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC 36237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Zásobte vitaminem D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení