Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vitamin D-behandling hjelpe til med å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos små barn? D-Vex-pilotstudien (D-Vex)

11. mars 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En fase IV, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Stoss versus daglig dose oral vitamin D sammenlignet med placebo for behandling av atopisk dermatitt hos barn i førskolealder – en pilotstudie

Vitamin D er kjent for å ha en regulerende påvirkning på både immunsystemet og hudbarrierefunksjonen. Studier i pediatriske populasjoner har funnet en omvendt assosiasjon av vitamin D-nivåer og med både prevalens og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD). Forsøk med vitamin D som behandling for AD er begrenset i antall og størrelse. Det har aldri vært en placebokontrollert randomisert kontrollert studie av stoss høy dose versus daglig standarddose for behandling av AD. Videre har ingen forsøk undersøkt tilstedeværelsen av gener for vitamin D-vei og respons på behandling av AD. Denne pilotstudien vil bli brukt som en referanse for å bestemme utfall og mulighet for å gjennomføre en større og mer dyptgående definitiv studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig atopisk dermatitt med en SCORAD ≥ 20 ved baseline.
  • alder mellom 1 ≤ 12 år på randomiseringstidspunktet.
  • regelmessig innta det anbefalte kostinntaket (RDI) av kalsium og planlegger å gjøre det de neste 3 månedene
  • ha en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av vitamin D-tilskudd, inkludert en stoss-dose av vitamin D året før, eller daglig tilskudd siste måned
  • drikk vitamin D beriket formel (alle formler) som det viktigste melkeinntaket
  • mottatt orale steroider i løpet av de siste 6 månedene
  • mottatt oral immunsuppresjon i det siste (ciklosporin, azatioprin, metotreksat)
  • mottatt UV-behandling de siste 12 månedene
  • har blitt fullmatet med formel i løpet av de siste 6 månedene
  • har nyre- eller lever- eller gastrointestinal (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom) sykdom
  • mottar diuretika av tiazidtypen eller antikonvulsiv behandling
  • noen gang har blitt diagnostisert med hyperkalsemi, hypertensjon eller rakitt
  • ute av stand til å gi samtykke uten hjelp fra tolk
  • etter etterforskerens mening ikke er i stand til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Stoss vitamin D
Ta opp vitamin D på dag 1 og daglig placebo i 90 dager (dag 1 til 90)
Legemiddel: Stoss vitamin D
En enkelt dose på 1,5 ml som inneholder 150 000 IE kolekalsiferol (100 000 IE/ml) administrert på dag 1 (oppløsning i olivenolje B.P.)
Andre navn:
  • Stoss cholecalciferol
Legemiddel: Daglig placebo
En dose på 0,2 ml én gang daglig administrert fra dag 1 til 90
Andre navn:
  • Oral daglig placebo (for å matche OsteVit D Liquid®)
Aktiv komparator: Daglig vitamin D
Stoss placebo på dag 1 og daglig vitamin D i 90 dager (dag 1 til 90)
Legemiddel: Daglig vitamin D
Daglig 0,2 ml dose inneholdende 1000 IE kolekalsiferol administrert fra dag 1 til 90
Andre navn:
  • Daglig kolekalsiferol (OsteVit D Liquid®)
Legemiddel: Stoss placebo
En enkelt dose på 1,5 ml administrert på dag 1
Andre navn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)
Placebo komparator: Placebo
Stoss placebo på dag 1 og daglig placebo i 90 dager (dag 1 til 90)
Legemiddel: Daglig placebo
En dose på 0,2 ml én gang daglig administrert fra dag 1 til 90
Andre navn:
  • Oral daglig placebo (for å matche OsteVit D Liquid®)
Legemiddel: Stoss placebo
En enkelt dose på 1,5 ml administrert på dag 1
Andre navn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SCORAD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Atopisk dermatitt alvorlighetsgrad (SCORAD)
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
vitamin D-nivå i serum
Baseline og 3 måneder
Vitamin D polymorfismer
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av definerte vitamin D-polymorfismer
Grunnlinje
Immunoglobulin E (IgE) (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum
Baseline og 3 måneder
Effekter på parametere for benmetabolisme (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kalsium, fosfat, parathyreoideahormon, alkalisk fosfatase
Baseline og 3 måneder
Effekter på parametere for benmetabolisme (urin)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Kalsium: Kreatinin (urin)
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet (familie)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardisert spørreskjema: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Baseline og 3 måneder
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardisert spørreskjema: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hvis >= 4 år ELLER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) hvis <4 år gammel
Baseline og 3 måneder
Overholdelse av studiemedisiner
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, , gjennomsnittlig 3 måneder
Vitamin D stoss/daglig og placebo stoss/daglig
Gjennom hele studieperioden, , gjennomsnittlig 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 3 måneder
Alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 3 måneder
SCORAD
Tidsramme: Ved 3 måneder
Atopisk dermatitt alvorlighetsgrad (SCORAD)
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC 36237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger