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O tratamento com vitamina D pode ajudar a tratar a dermatite atópica moderada a grave em crianças pequenas? O Estudo Piloto D-Vex (D-Vex)

11 de março de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Um estudo de Fase IV, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Stoss versus dose diária oral de vitamina D em comparação com placebo para o tratamento de dermatite atópica em crianças em idade pré-escolar - um estudo piloto

A vitamina D é conhecida por ter uma influência reguladora no sistema imunológico e na função de barreira da pele. Estudos em populações pediátricas encontraram uma associação inversa dos níveis de vitamina D com a prevalência e a gravidade da dermatite atópica (DA). Os testes de vitamina D como tratamento para DA são limitados em número e tamanho. Nunca houve um estudo controlado randomizado controlado por placebo de dose alta versus dose padrão diária para o tratamento da DA. Além disso, nenhum ensaio explorou a presença de genes da via da vitamina D e a resposta ao tratamento da DA. Este estudo piloto será usado como referência para determinar resultados e viabilidade para a realização de um estudo definitivo maior e mais aprofundado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • dermatite atópica moderada a grave com um SCORAD ≥ 20 no início do estudo.
  • com idade entre 1 ≤ 12 anos de idade no momento da randomização.
  • ingira regularmente a ingestão dietética recomendada (RDI) de cálcio e planeje fazê-lo nos próximos 3 meses
  • ter um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.

Critério de exclusão:

  • uso de suplementação de vitamina D, incluindo uma dose elevada de vitamina D no ano anterior, ou suplementação diária no último mês
  • beba fórmula fortificada com vitamina D (todas as fórmulas) como a principal ingestão de leite
  • recebeu esteróides orais nos últimos 6 meses
  • recebeu imunossupressão oral no passado (ciclosporina, azatioprina, metotrexato)
  • recebeu terapia UV nos últimos 12 meses
  • foram totalmente alimentados com fórmula nos últimos 6 meses
  • doença renal ou hepática ou gastrointestinal (por exemplo: doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
  • recebendo diuréticos do tipo tiazídico ou terapia anticonvulsivante
  • já foi diagnosticado com hipercalcemia, hipertensão ou raquitismo
  • incapaz de fornecer consentimento sem a ajuda de um intérprete
  • na opinião do Investigador, são incapazes de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stoss vitamina D
Stoss vitamina D no Dia 1 e placebo diariamente por 90 dias (Dia 1 a 90)
Medicamento: Estocar vitamina D
Uma dose única de 1,5 mL contendo 150.000 UI de colecalciferol (100.000 UI/mL) administrada no Dia 1 (Solução em Azeite B.P.)
Outros nomes:
  • Stoss colecalciferol
Medicamento: Placebo diário
Uma dose diária de 0,2 mL administrada do dia 1 ao 90
Outros nomes:
  • Oral Daily Placebo (para combinar com OsteVit D Liquid®)
Comparador Ativo: Vitamina D diária
Stoss placebo no Dia 1 e vitamina D diariamente por 90 dias (Dia 1 a 90)
Medicamento: Vitamina D diária
Dose diária de 0,2 mL contendo 1.000 UI de colecalciferol administrada do dia 1 ao 90
Outros nomes:
  • Colecalciferol diário (OsteVit D Liquid®)
Medicamento: Sem placebo
Uma dose única de 1,5 mL administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • Oral Stoss Placebo (Azeite B.P.)
Comparador de Placebo: Placebo
Stoss placebo no Dia 1 e placebo diariamente por 90 dias (Dia 1 a 90)
Medicamento: Placebo diário
Uma dose diária de 0,2 mL administrada do dia 1 ao 90
Outros nomes:
  • Oral Daily Placebo (para combinar com OsteVit D Liquid®)
Medicamento: Sem placebo
Uma dose única de 1,5 mL administrada no Dia 1
Outros nomes:
  • Oral Stoss Placebo (Azeite B.P.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no SCORAD
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Escore de gravidade da dermatite atópica (SCORAD)
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base e 3 meses
nível de vitamina D no soro
Linha de base e 3 meses
Polimorfismos da vitamina D
Prazo: Linha de base
Presença de polimorfismos de vitamina D definidos
Linha de base
Imunoglobulina E (IgE) (soro)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Sérum
Linha de base e 3 meses
Efeitos nos parâmetros do metabolismo ósseo (soro)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Cálcio, Fosfato, Hormônio da Paratireoide, Fosfatase Alcalina
Linha de base e 3 meses
Efeitos nos parâmetros do metabolismo ósseo (urina)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Cálcio:Creatinina (urina)
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Qualidade de vida (família)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Questionário padronizado: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Linha de base e 3 meses
Qualidade de vida (criança)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Questionário padronizado: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) se >= 4 anos de idade OU Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (IDQOL) se <4 anos de idade
Linha de base e 3 meses
Conformidade com os medicamentos do estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo, uma média de 3 meses
Estoque de vitamina D/diário e estocagem de placebo/diário
Durante todo o período do estudo, uma média de 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Durante o período do estudo, uma média de 3 meses
Eventos adversos graves e eventos adversos graves
Durante o período do estudo, uma média de 3 meses
SCORAD
Prazo: Aos 3 meses
Escore de gravidade da dermatite atópica (SCORAD)
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC 36237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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