Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan D-vitaminbehandling hjälpa till att behandla måttlig till svår atopisk dermatit hos små barn? D-Vex-pilotstudien (D-Vex)

11 mars 2025 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En fas IV, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Stoss kontra daglig dos oralt vitamin D jämfört med placebo för behandling av atopisk dermatit hos barn i förskoleåldern - en pilotstudie

Vitamin D är känt för att ha en reglerande inverkan på både immunförsvaret och hudbarriärfunktionen. Studier i pediatriska populationer har funnit ett omvänt samband mellan vitamin D-nivåer och med både prevalens och svårighetsgrad av atopisk dermatit (AD). Försök med vitamin D som behandling för AD är begränsade i antal och storlek. Det har aldrig funnits en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie av hög dos mot daglig standarddos för behandling av AD. Vidare har inga försök undersökt närvaron av gener för vitamin D-vägen och svar på behandling av AD. Denna pilotstudie kommer att användas som en referens för att fastställa utfall och genomförbarhet för att genomföra en större och mer djupgående definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår atopisk dermatit med en SCORAD ≥ 20 vid baslinjen.
  • i åldern mellan 1 ≤ 12 år vid tidpunkten för randomiseringen.
  • inta regelbundet det rekommenderade kostintaget (RDI) av kalcium och planerar att göra det under de kommande 3 månaderna
  • ha en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • användning av D-vitamintillskott, inklusive en stossdos av D-vitamin föregående år, eller dagligt tillskott under den senaste månaden
  • drick D-vitaminberikad formel (alla formler) som det huvudsakliga mjölkintaget
  • fått orala steroider under de senaste 6 månaderna
  • fått oral immunsuppression tidigare (ciklosporin, azatioprin, metotrexat)
  • fått UV-behandling under de senaste 12 månaderna
  • har fått helt formelmatade under de senaste 6 månaderna
  • har njur- eller lever- eller gastrointestinala (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom) sjukdom
  • får diuretika av tiazidtyp eller antikonvulsiv behandling
  • någonsin har diagnostiserats med hyperkalcemi, högt blodtryck eller rakitis
  • inte kan ge samtycke utan hjälp av tolk
  • enligt utredarens uppfattning inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Stoss vitamin D
Ta upp vitamin D på dag 1 och daglig placebo i 90 dagar (dag 1 till 90)
Läkemedel: Stoss vitamin D
En engångsdos på 1,5 ml innehållande 150 000 IE kolekalciferol (100 000 IE/ml) administrerad på dag 1 (lösning i olivolja B.P.)
Andra namn:
  • Stoss kolekalciferol
Läkemedel: Daglig placebo
En dos på 0,2 ml en gång dagligen administrerad från dag 1 till 90
Andra namn:
  • Oral daglig placebo (för att matcha OsteVit D Liquid®)
Aktiv komparator: Daglig vitamin D
Stoss placebo på dag 1 och dagligt vitamin D i 90 dagar (dag 1 till 90)
Läkemedel: Daglig vitamin D
Daglig 0,2 ml dos innehållande 1000 IE kolekalciferol administrerad från dag 1 till 90
Andra namn:
  • Daglig kolekalciferol (OsteVit D Liquid®)
Läkemedel: Stoss placebo
En engångsdos på 1,5 ml administrerad på dag 1
Andra namn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)
Placebo-jämförare: Placebo
Stoss placebo på dag 1 och daglig placebo i 90 dagar (dag 1 till 90)
Läkemedel: Daglig placebo
En dos på 0,2 ml en gång dagligen administrerad från dag 1 till 90
Andra namn:
  • Oral daglig placebo (för att matcha OsteVit D Liquid®)
Läkemedel: Stoss placebo
En engångsdos på 1,5 ml administrerad på dag 1
Andra namn:
  • Oral Stoss Placebo (Olive Oil B.P.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCORAD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Atopisk dermatit severity score (SCORAD)
Ändring från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
D-vitaminnivån i serum
Baslinje och 3 månader
Vitamin D polymorfismer
Tidsram: Baslinje
Förekomst av definierade vitamin D-polymorfismer
Baslinje
Immunoglobulin E (IgE) (serum)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Serum
Baslinje och 3 månader
Effekter på parametrar för benmetabolism (serum)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kalcium, fosfat, bisköldkörtelhormon, alkaliskt fosfatas
Baslinje och 3 månader
Effekter på parametrar för benmetabolism (urin)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Kalcium: Kreatinin (urin)
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Livskvalitet (familjen)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Standardiserat frågeformulär: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Baslinje och 3 månader
Livskvalitet (barn)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Standardiserat frågeformulär: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) om >= 4 år ELLER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) om <4 år gammal
Baslinje och 3 månader
Överensstämmelse med studier av mediciner
Tidsram: Under hela studieperioden, , i genomsnitt 3 månader
Vitamin D stoss/dagligen och placebo stoss/dagligen
Under hela studieperioden, , i genomsnitt 3 månader
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 3 månader
Allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar
Under hela studietiden i genomsnitt 3 månader
SCORAD
Tidsram: Vid 3 månader
Atopisk dermatit severity score (SCORAD)
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HREC 36237

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar