Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan D-vitaminbehandling hjælpe med at behandle moderat til svær atopisk dermatitis hos små børn? D-Vex pilotundersøgelsen (D-Vex)

11. marts 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et fase IV, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stoss versus daglig dosis oralt D-vitamin sammenlignet med placebo til behandling af atopisk dermatitis hos børn i førskolealderen - en pilotundersøgelse

D-vitamin er kendt for at have en regulerende indflydelse på både immunsystemet og hudbarrierefunktionen. Undersøgelser i pædiatriske populationer har fundet en omvendt sammenhæng mellem D-vitaminniveauer og med både prævalens og sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD). Forsøg med D-vitamin som behandling for AD er begrænset i antal og størrelse. Der har aldrig været et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg med stoss høj dosis versus daglig standarddosis til behandling af AD. Yderligere har ingen forsøg undersøgt tilstedeværelsen af ​​vitamin D-pathway-gener og respons på behandling af AD. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt som reference til at bestemme resultater og gennemførlighed for at gennemføre en større og mere dybdegående endelig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær atopisk dermatitis med en SCORAD ≥ 20 ved baseline.
  • i alderen mellem 1 ≤ 12 år på randomiseringstidspunktet.
  • indtag regelmæssigt det anbefalede diætindtag (RDI) af calcium og planlægger at gøre det i de næste 3 måneder
  • have en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af D-vitamintilskud, inklusive en stosdosis af D-vitamin i det foregående år eller dagligt tilskud inden for den seneste måned
  • drik D-vitamin beriget formel (alle formler) som det primære mælkeindtag
  • modtaget orale steroider inden for de seneste 6 måneder
  • tidligere modtaget oral immunsuppression (cyclosporin, azathioprin, methotrexat)
  • modtaget UV-behandling inden for de seneste 12 måneder
  • er blevet fuldfodret med formel inden for de seneste 6 måneder
  • har nyre- eller lever- eller mave-tarm-sygdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  • modtager diuretika af thiazidtypen eller antikonvulsiv behandling
  • nogensinde er blevet diagnosticeret med hypercalcæmi, hypertension eller rakitt
  • ude af stand til at give samtykke uden hjælp fra en tolk
  • efter efterforskerens opfattelse ikke er i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stoss D-vitamin
Optag D-vitamin på dag 1 og daglig placebo i 90 dage (dag 1 til 90)
Medicin: Stoss D-vitamin
En enkelt dosis på 1,5 ml indeholdende 150.000 IE cholecalciferol (100.000 IE/mL) administreret på dag 1 (opløsning i olivenolie B.P.)
Andre navne:
  • Stoss cholecalciferol
Medicin: Daglig placebo
En dosis på 0,2 ml én gang dagligt administreret fra dag 1 til 90
Andre navne:
  • Oral daglig placebo (for at matche OsteVit D Liquid®)
Aktiv komparator: Daglig D-vitamin
Stoss placebo på dag 1 og dagligt D-vitamin i 90 dage (dag 1 til 90)
Medicin: Daglig D-vitamin
Daglig 0,2 ml dosis indeholdende 1000 IE cholecalciferol administreret fra dag 1 til 90
Andre navne:
  • Daglig cholecalciferol (OsteVit D Liquid®)
Medicin: Stoss placebo
En enkelt dosis på 1,5 ml administreret på dag 1
Andre navne:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenolie B.P.)
Placebo komparator: Placebo
Stoss placebo på dag 1 og daglig placebo i 90 dage (dag 1 til 90)
Medicin: Daglig placebo
En dosis på 0,2 ml én gang dagligt administreret fra dag 1 til 90
Andre navne:
  • Oral daglig placebo (for at matche OsteVit D Liquid®)
Medicin: Stoss placebo
En enkelt dosis på 1,5 ml administreret på dag 1
Andre navne:
  • Oral Stoss Placebo (Olivenolie B.P.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCORAD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Atopisk dermatitis sværhedsgrad (SCORAD)
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
D-vitamin niveau i serum
Baseline og 3 måneder
D-vitamin polymorfismer
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af definerede vitamin D-polymorfismer
Baseline
Immunoglobulin E (IgE) (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Serum
Baseline og 3 måneder
Virkninger på parametre for knoglemetabolisme (serum)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Calcium, fosfat, parathyreoideahormon, alkalisk fosfatase
Baseline og 3 måneder
Virkninger på parametre for knoglemetabolisme (urin)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Calcium: Kreatinin (urin)
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet (familie)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiseret spørgeskema: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Baseline og 3 måneder
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiseret spørgeskema: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hvis >= 4 år ELLER Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) hvis <4 år gammel
Baseline og 3 måneder
Overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, , i gennemsnit 3 måneder
D-vitamin stoss/dagligt og placebo stoss/dagligt
Gennem hele studieperioden, , i gennemsnit 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 3 måneder
SCORAD
Tidsramme: Ved 3 måneder
Atopisk dermatitis sværhedsgrad (SCORAD)
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC 36237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Stoss D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger