Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il trattamento con vitamina D può aiutare a trattare la dermatite atopica da moderata a grave nei bambini piccoli? Lo studio pilota D-Vex (D-Vex)

11 marzo 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio di fase IV, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Stoss rispetto alla dose giornaliera di vitamina D orale rispetto al placebo per il trattamento della dermatite atopica nei bambini in età prescolare - uno studio pilota

È noto che la vitamina D ha un'influenza regolatrice sia sul sistema immunitario che sulla funzione della barriera cutanea. Gli studi nelle popolazioni pediatriche hanno trovato un'associazione inversa dei livelli di vitamina D e sia con la prevalenza che con la gravità della dermatite atopica (AD). Le prove di vitamina D come trattamento per l'AD sono limitate in numero e dimensioni. Non c'è mai stato uno studio controllato randomizzato controllato con placebo sulla dose elevata di stoss rispetto alla dose standard giornaliera per il trattamento dell'AD. Inoltre, nessuno studio ha esplorato la presenza di geni della via della vitamina D e la risposta al trattamento dell'AD. Questo studio pilota sarà utilizzato come riferimento per determinare i risultati e la fattibilità per intraprendere uno studio definitivo più ampio e più approfondito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dermatite atopica da moderata a grave con uno SCORAD ≥ 20 al basale.
  • di età compresa tra 1 ≤ 12 anni al momento della randomizzazione.
  • ingerire regolarmente l'assunzione dietetica raccomandata (RDI) di calcio e pianificare di farlo per i prossimi 3 mesi
  • disporre di un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • uso di integrazione di vitamina D, inclusa una dose abbondante di vitamina D nell'anno precedente o integrazione giornaliera nell'ultimo mese
  • bere la formula fortificata con vitamina D (tutte le formule) come principale assunzione di latte
  • ricevuto steroidi per via orale negli ultimi 6 mesi
  • ha ricevuto immunosoppressione orale in passato (ciclosporina, azatioprina, metotrexato)
  • ha ricevuto la terapia UV negli ultimi 12 mesi
  • sono stati completamente nutriti con latte artificiale negli ultimi 6 mesi
  • ave malattia renale o epatica o gastrointestinale (es: celiachia, malattia infiammatoria intestinale).
  • in trattamento con diuretici tiazidici o terapia anticonvulsivante
  • le è mai stata diagnosticata ipercalcemia, ipertensione o rachitismo
  • impossibilitato a fornire il consenso senza l'ausilio di un interprete
  • a parere dell'investigatore, non sono in grado di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Via la vitamina D
Sospendere la vitamina D al giorno 1 e il placebo giornaliero per 90 giorni (dal giorno 1 al giorno 90)
Droga: Toss vitamina D
Una singola dose da 1,5 ml contenente 150.000 UI di colecalciferolo (100.000 UI/ml) somministrata il giorno 1 (soluzione in olio di oliva B.P.)
Altri nomi:
  • Stoss colecalciferolo
Droga: Placebo giornaliero
Una dose giornaliera di 0,2 ml somministrata dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Orale Daily Placebo (per abbinare OsteVit D Liquid®)
Comparatore attivo: Vitamina D quotidiana
Sospendere il placebo al giorno 1 e la vitamina D giornaliera per 90 giorni (dal giorno 1 al giorno 90)
Droga: Vitamina D quotidiana
Dose giornaliera di 0,2 ml contenente 1000 UI di colecalciferolo somministrata dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Colecalciferolo giornaliero (OsteVit D Liquid®)
Droga: Elimina il placebo
Una singola dose da 1,5 ml somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • Oral Stoss Placebo (olio d'oliva BP)
Comparatore placebo: Placebo
Sospendere il placebo al giorno 1 e il placebo giornaliero per 90 giorni (dal giorno 1 al giorno 90)
Droga: Placebo giornaliero
Una dose giornaliera di 0,2 ml somministrata dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Orale Daily Placebo (per abbinare OsteVit D Liquid®)
Droga: Elimina il placebo
Una singola dose da 1,5 ml somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • Oral Stoss Placebo (olio d'oliva BP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in SCORAD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
livello di vitamina D nel siero
Basale e 3 mesi
Polimorfismi della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di polimorfismi definiti della vitamina D
Linea di base
Immunoglobulina E (IgE) (siero)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Siero
Basale e 3 mesi
Effetti sui parametri del metabolismo osseo (siero)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Calcio, Fosfato, Ormone paratiroideo, Fosfatasi alcalina
Basale e 3 mesi
Effetti sui parametri del metabolismo osseo (urina)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Calcio: Creatinina (urina)
Basale, 1 mese e 3 mesi
Qualità della vita (famiglia)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questionario standardizzato: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Basale e 3 mesi
Qualità della vita (bambino)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questionario standardizzato: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) se >= 4 anni di età O Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) se <4 anni di età
Basale e 3 mesi
Conformità ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 3 mesi
Vitamina D stoss/giornalmente e placebo stoss/giornalmente
Durante il periodo di studio, una media di 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 3 mesi
Eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi
Durante tutto il periodo di studio, una media di 3 mesi
SCORAD
Lasso di tempo: A 3 mesi
Punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC 36237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toss vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni