Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan vitamine D-behandeling helpen bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij jonge kinderen? De D-Vex-pilootstudie (D-Vex)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Stoss versus dagelijkse dosis orale vitamine D te beoordelen in vergelijking met placebo voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen in de voorschoolse leeftijd - een pilootstudie

Van vitamine D is bekend dat het een regulerende invloed heeft op zowel het immuunsysteem als de huidbarrièrefunctie. Studies bij pediatrische populaties hebben een omgekeerd verband gevonden tussen vitamine D-spiegels en zowel de prevalentie als de ernst van atopische dermatitis (AD). Proeven met vitamine D als behandeling voor AD zijn beperkt in aantal en omvang. Er is nooit een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie geweest van een hoge dosis stoss versus een dagelijkse standaarddosis voor de behandeling van AD. Verder hebben geen onderzoeken de aanwezigheid van vitamine D-pathway-genen en de respons op de behandeling van AD onderzocht. Deze pilootstudie zal worden gebruikt als referentie om de resultaten en haalbaarheid te bepalen voor het uitvoeren van een grotere en meer diepgaande definitieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige atopische dermatitis met een SCORAD ≥ 20 bij baseline.
  • leeftijd tussen 1 ≤ 12 jaar op het moment van randomisatie.
  • neem regelmatig de aanbevolen dagelijkse inname (ADH) van calcium in en ben van plan dit de komende 3 maanden te doen
  • een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger hebben die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de deelnemer toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van vitamine D-suppletie, inclusief een vaste dosis vitamine D in het voorgaande jaar, of dagelijkse suppletie in de afgelopen maand
  • drink vitamine D verrijkte formule (alle formules) als de belangrijkste melkinname
  • orale steroïden heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden
  • in het verleden orale immunosuppressie heeft gehad (cyclosporine, azathioprine, methotrexaat)
  • UV-therapie heeft gekregen in de afgelopen 12 maanden
  • de afgelopen 6 maanden volledig flesvoeding hebben gehad
  • ave nier- of lever- of gastro-intestinale (bijv.: coeliakie, inflammatoire darmziekte) ziekte
  • thiazidediuretica of anticonvulsieve therapie krijgen
  • bij wie ooit de diagnose hypercalciëmie, hypertensie of rachitis is gesteld
  • zonder tolk geen toestemming kunnen geven
  • naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zijn het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Stoss vitamine D
Stoss vitamine D op dag 1 en dagelijkse placebo gedurende 90 dagen (dag 1 tot 90)
Geneesmiddel: Stos vitamine D
Een enkele dosis van 1,5 ml met 150.000 IE cholecalciferol (100.000 IE/ml) toegediend op dag 1 (oplossing in olijfolie B.P.)
Andere namen:
  • Stoss cholecalciferol
Geneesmiddel: Dagelijkse placebo
Een eenmaal daagse dosis van 0,2 ml toegediend van dag 1 tot dag 90
Andere namen:
  • Orale dagelijkse Placebo (passend bij OsteVit D Liquid®)
Actieve vergelijker: Dagelijkse vitamine D
Stoss-placebo op dag 1 en dagelijks vitamine D gedurende 90 dagen (dag 1 tot 90)
Geneesmiddel: Dagelijkse vitamine D
Dagelijkse dosis van 0,2 ml met 1000 IE cholecalciferol toegediend van dag 1 tot dag 90
Andere namen:
  • Dagelijks cholecalciferol (OsteVit D Liquid®)
Geneesmiddel: Stoss-placebo
Een enkele dosis van 1,5 ml toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Orale Stoss Placebo (Olijfolie B.P.)
Placebo-vergelijker: Placebo
Stoss-placebo op dag 1 en dagelijkse placebo gedurende 90 dagen (dag 1 tot 90)
Geneesmiddel: Dagelijkse placebo
Een eenmaal daagse dosis van 0,2 ml toegediend van dag 1 tot dag 90
Andere namen:
  • Orale dagelijkse Placebo (passend bij OsteVit D Liquid®)
Geneesmiddel: Stoss-placebo
Een enkele dosis van 1,5 ml toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Orale Stoss Placebo (Olijfolie B.P.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SCORAD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Atopische dermatitis ernstscore (SCORAD)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
vitamine D-spiegel in serum
Basislijn en 3 maanden
Vitamine D-polymorfismen
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van gedefinieerde vitamine D-polymorfismen
Basislijn
Immunoglobuline E (IgE) (serum)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Serum
Basislijn en 3 maanden
Effecten op parameters van botmetabolisme (serum)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Calcium, fosfaat, bijschildklierhormoon, alkalische fosfatase
Basislijn en 3 maanden
Effecten op parameters van botmetabolisme (urine)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Calcium: Creatinine (urine)
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Kwaliteit van leven (gezin)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gestandaardiseerde vragenlijst: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Basislijn en 3 maanden
Kwaliteit van leven (kind)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gestandaardiseerde vragenlijst: Child Dermatology Life Quality Index (CDLQI) indien >= 4 jaar OF Infant Dermatology Quality of Life (IDQOL) indien <4 jaar
Basislijn en 3 maanden
Naleving om medicijnen te bestuderen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
Vitamine D dagelijks/dagelijks en placebo dagelijks/dagelijks
Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
Ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Gedurende de studieperiode gemiddeld 3 maanden
SCORAD
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Atopische dermatitis ernstscore (SCORAD)
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HREC 36237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen