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Rôle d'activation microgliale dans la SLA (MARIA) (MARIA)

29 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Tours

La neuroinflammation, caractérisée notamment par l'activation de la microglie, est une composante essentielle de la pathogenèse de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). La protéine translocatrice (TSPO) est reconnue comme un biomarqueur spécifique et sensible de la neuroinflammation, reflétant l'activité de la maladie. Un radiopharmaceutique expérimental spécifique de l'expression de TSPO, à savoir [18F]DPA714, permet de quantifier cette activation microgliale par imagerie par tomographie par émission de positons (TEP).

Le but de cette étude est de corréler longitudinalement la distribution spatiale de la neuroinflammation avec l'état pro- ou anti-inflammatoire des cellules microgliales activées dans la SLA, afin d'évaluer l'activité neurotoxique ou neuroprotectrice de la microglie, par des approches complémentaires chez 20 patients SLA :

  • in vitro : mesure des concentrations de plusieurs cytokines pro- et anti-inflammatoires sécrétées par les cellules microgliales dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
  • in vivo : [18F]DPA714 Imagerie TEP. Ces dosages seront réalisés dans le cadre du suivi clinique des patients SLA, au diagnostic de la maladie SLA et 6 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec une forme probable ou certaine de sclérose latérale amyotrophique (SLA) sporadique selon les critères modifiés d'El Escorial
  • Traité au riluzole 2 semaines
  • Évolution moins de 18 mois
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMS) ≥ 26 et batterie d'évaluation frontale (FAB) (normal)
  • Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Une autre pathologie évolutive déséquilibrée
  • Maladies vasculaires (hypertension, diabète, tabagisme, dyslipidémie) déséquilibre
  • Capacité vitale forcée <75%
  • Perte de poids> 10% du poids avant la maladie
  • Statut « liant de faible affinité » ou « liant d'affinité mixte », le TSPO respecte le [18 F] DPA-714, qui peut interférer avec le processus de neuroinflammation : médicaments à base d'anti-inflammatoires (AINS, corticoïdes, azathioprine, anti- facteur de nécrose tumorale (TNF), antibiotiques)
  • Benzodiazépine dans la semaine précédant le TEP [18F] DPA-714 compte tenu des conséquences potentielles pour les récepteurs TSPO

  • Contre-indications à l'IRM chez les patients avec :

    1. Oeil de corps étranger métallique.
    2. Tout implant médical électronique de manière inamovible (pacemaker, neurostimulateur, implants cochléaires...)
    3. Valve cardiaque en métal,
    4. Clips vasculaires anciennement situés sur un anévrisme crânien.
  • Traitement dans le mois précédant la TEP [18F] Antagoniste du DPA-714 N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (mémantine)
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer et sans contraception fiable ou sans antécédents d'hystérectomie
  • ◦ Personne sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sclérose latérale amyotrophique (SLA)
[18F]DPA-714 PET
Médicament: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Tomographie par émission de positrons
Autres noms:
  • [18F]DPA-714

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de cytokines dans le liquide céphalo-rachidien (pg/mL)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fixation et distribution du [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAO-13-PC/MARIA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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