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Supplémentation en EPA sur l'inflammation vasculaire et l'expression génique de PON2 chez les patients atteints de diabète sucré de type II

22 août 2017 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

L'effet de l'EPA sur les activités sériques de la paraoxonase 1, de l'homocystéine, de la thiolactonase et de certains indicateurs de l'inflammation vasculaire et de l'expression du gène PON2 dans les PBMC des patients atteints de diabète de type II

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les activités sériques de la paraoxonase-1 et de l'homocystéine thiolactonase, ainsi que sur les taux sériques de certains indicateurs d'inflammation vasculaire et sur l'expression génique de PON2 dans le sang périphérique mononucléaire. cellulaire (PBMC) chez les patients atteints de diabète sucré de type II.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les activités sériques de la paraoxonase-1 et de l'homocystéine thiolactonase et sur plusieurs indicateurs de l'inflammation vasculaire et de l'expression génique de PON2 dans la cellule mononucléaire du sang périphérique (PBMC) chez les patients atteints de diabète sucré de type II. Dans cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique, 36 hommes et femmes âgés de 35 à 50 ans atteints de diabète de type 2 sont inscrits à l'étude de l'Association iranienne du diabète. Après avoir signé un consentement éclairé, tous les individus remplissent un formulaire d'informations générales. un rappel alimentaire de 24 heures pendant 3 jours sera effectué auprès des participants au début et à la fin de l'étude,. Les échantillons sélectionnés sont classés au hasard en 2 blocs de groupes recevant un supplément et un placebo. Deux groupes seront classés (bloqués) en fonction du sexe. Le groupe supplément recevra 2 g/jour d'EPA pendant 8 semaines et le groupe placebo recevra également un placebo (contenant 2 g de paraffine alimentaire) (similaire en termes de couleur, de forme et de taille). Il est recommandé aux patients de maintenir leur régime alimentaire et leurs doses de médicaments pendant l'étude et également de maintenir un niveau constant d'activité physique. Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 12 heures de jeûne et les variables anthropocentriques, les paramètres biochimiques, l'expression des gènes cibles et l'activité physique avant et après l'essai seront mesurés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de collaborer à l'étude
  • 35-50 ans
  • ayant des antécédents d'au moins 1 an de diabète sucré de type 2 avant la participation à l'étude basée sur FBS ≥126 mg/dl ou 2hPG ≥200 mg/dl (glycémie plasmatique sur 2 heures),
  • 25≤IMC<30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes et allaitantes
  • utilisation d'insuline, consommation d'alcool, tabagisme et autres drogues
  • prendre des médicaments (hypolipidémiants, bêta-bloquants, diurétiques, œstrogènes, progestérone, suppléments vitaminiques et suppléments d'acides gras ω-3
  • adeptes du régime spécial
  • antécédents de rétinopathie diabétique ou de néphropathie diabétique
  • diabète sucré de type 1 et autres troubles
  • tout besoin de prendre de l'insuline, modification de la (des) dose(s) et du type de médicament ou d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: AEP placebo
EPA - gélule placebo (contenant 2 g d'huile de paraffine comestible), 2 fois/jour, pendant 8 semaines
Complément alimentaire: AEP Placebo
EPA- gélule placebo (contenant 2 g d'huile de paraffine comestible), 4 gélules de 500 mg par jour, 2 fois par jour, pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Supplément EPA
Supplément EPA gélule (contenant 2 g d'EPA par jour), 2 fois/jour, pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplément EPA
Supplément EPA, 4 × 500 mg softgel par jour (2 g par jour), 2 fois par jour, pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Mesure de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par des kits associés selon leurs protocoles
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène PON2
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure de l'expression du gène paraoxonase-2(PON-2) par PCR quantitative en temps réel
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
La pression artérielle systolique change la mesure par manomètre
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
La pression artérielle diastolique change la mesure par manomètre
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
activité paraoxonase-1 (PON-1) sérique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
activité paraoxonase-1(PON-1) sérique par kit selon le protocole associé
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Rapport PON1/HDL-c
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
calcul du rapport après mesure de PON1 et HDL-c par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
activité paraoxonase lactonase sérique (PON-HCTLase)
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure de l'activité de la paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) par un kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
HDL-c
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
FBS
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
Mesure de la glycémie à jeun (FBS) par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
HDL2-c
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des lipoprotéines de haute densité 2-cholestérol (HDL2-c) par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
HDL3-c
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des lipoprotéines de haute densité 3-cholestérol (HDL3-c) par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Apo B sérique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
Mesure de l'apo-protéine B sérique par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Sérum apo A-I
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
Mesure de l'apo-protéine A-I sérique par des kits associés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Rapport apo B/apo A-I
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
calculer le rapport après mesure de l'apo B et de l'apo A-1 par des kits apparentés selon leurs protocoles
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Méthionine sérique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques de méthionine par kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques de malondialdéhyde (MDA) par kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Homocystéine sérique (Hcy)
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques d'homocystéine (Hcy) par kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
SE-sélectine sérique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques d'E-sélectine soluble par kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
sVCAM-1
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques de la molécule d'adhérence des cellules vasculaires soluble-1 (VCAM-1) par un kit connexe conformément à son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Cystéine sérique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques de cystéine par kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention
Lpa sérique
Délai: Au départ, 8 semaines après l'intervention
mesure des taux sériques de lipoprotéine-a (Lpa) par kit associé selon son protocole
Au départ, 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Chaise d'étude: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Directeur d'études: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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