EPA-lisä verisuonitulehdukselle ja PON2:n geeniekspressiolle tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla
EPA:n vaikutus paraoksonaasi 1:n, homokysteiinin, tiolaktonaasin ja joidenkin verisuonitulehduksen ja PON2-geenin ilmentymisen indikaattoreiden seerumiaktiivisuuteen tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden PBMC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1471613151
- Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
- ikä 35-50 vuotta
- joilla on ollut vähintään 1 vuosi tyypin 2 diabetes mellitus ennen osallistumista tutkimukseen, joka perustuu FBS ≥ 126 mg/dl tai 2 hPG ≥ 200 mg/dl (2 tunnin plasman glukoosi),
- 25≤BMI<30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- insuliinin, alkoholin, tupakoinnin ja muiden huumeiden käyttö
- lääkkeiden (rasvapitoisuutta alentavat, beetasalpaajat, diureetit, estrogeenit, progesteronit, vitamiinilisät ja ω-3-rasvahappolisät) ottaminen
- erikoisruokavalion seuraajia
- anamneesissa diabeettinen retinopatia tai diabeettinen nefropatia
- tyypin 1 diabetes mellitus ja muut sairaudet
- insuliinin ottamisen tarve, annoksen (annosten) ja lääketyypin tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: EPA lumelääke
EPA- lumelääkepehmeägeeli (sisältää 2 g syötävää parafiiniöljyä), 2 kertaa päivässä, 8 viikon ajan
|
EPA- lumelääkepehmeägeeli (sisältää 2 g syötävää parafiiniöljyä), 4 × 500 mg pehmogeeliä päivässä, 2 kertaa päivässä, 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: EPA-lisä
EPA-lisäpehmeägeeli (sisältää 2 g EPA:ta päivässä), 2 kertaa/vrk, 8 viikon ajan.
|
EPA-lisä, 4 × 500 mg pehmogeeliä päivässä (2 g päivässä), 2 kertaa päivässä, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PON2-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
paraoksonaasi-2(PON-2)-geenin ilmentymisen mittaus kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Systolinen verenpaine muuttaa mittausta manometrillä
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Diastolinen verenpaine muuttaa mittausta manometrillä
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
seerumin paraoksonaasi-1 (PON-1) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
seerumin paraoksonaasi-1 (PON-1) -aktiivisuus pakkauksella asiaan liittyvän protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
PON1/HDL-c-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
laskemalla suhde PON1:n ja HDL-c:n mittauksen jälkeen vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
seerumin paraoksonaasilaktonaasi (PON-HCTLaasi) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
paraoksonaasilaktonaasi (PON-HCTLaasi) -aktiivisuuden mittaus vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
FBS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Paastoverensokerin (FBS) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL2-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
korkean tiheyden lipoproteiini 2-kolesterolin (HDL2-c) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL3-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
korkean tiheyden lipoproteiini 3-kolesterolin (HDL3-c) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumi apo B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin apo-proteiini B -mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumi apo A-I
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin apo-proteiini A-I -mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
apo B/apo A-I -suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
lasketaan suhde apo B:n ja apo A-1:n mittauksen jälkeen vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin metioniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
seerumin metioniinitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
seerumin malondialdehydin (MDA) tasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin homokysteiini (Hcy)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
homokysteiinin (Hcy) seerumitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin sE-Selectin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
liukoisen E-Selektiinin seerumitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
sVCAM-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
liukoisen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1:n (VCAM-1) seerumitasojen mittaus vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kysteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
seerumin kysteiinitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumi Lpa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
lipoproteiini-a:n (Lpa) seerumitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Opintojohtaja: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus tyyppi II
-
NCT07047248Ei vielä rekrytointia
-
NCT03907202LopetettuTyypin II diabetes mellitus
-
NCT00863954ValmisTyypin II diabetes mellitus
-
NCT02722499ValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi II
-
NCT01546844TuntematonTyypin II diabetes mellitus
-
NCT06570057Rekrytointi
-
NCT01566981ValmisDiabetes mellitus tyyppi II,
-
NCT07385547Rekrytointi
-
NCT07282743Rekrytointi
-
NCT01095965ValmisDiabetes mellitus, tyyppi II [insuliinista riippumaton tyyppi] [NIDDM-tyyppi] Hallitsematon
Kliiniset tutkimukset EPA Placebo
-
NCT03592251Valmis
-
NCT02615405Valmis
-
NCT04159532ValmisTerveet aikuiset
-
NCT03158545ValmisNeurovaskulaarinen kytkentä
-
NCT02715596ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT05438173ValmisBiologinen hyötyosuus
-
NCT03378232ValmisSydän-ja verisuonitauti
-
NCT03753334Aktiivinen, ei rekrytointi