Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace EPA při vaskulárním zánětu a genové expresi PON2 u pacientů s diabetes mellitus II.

22. srpna 2017 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Vliv EPA na sérové ​​aktivity paraoxonázy 1, homocysteinu, thiolaktonázy a některých indikátorů vaskulárního zánětu a exprese genu PON2 u PBMC pacientů s diabetem typu II.

Cílem této studie je zjistit účinky suplementace kyseliny eikosapentaenové (EPA) na sérové ​​aktivity paraoxonázy-1 a homocystein thiolaktonázy a sérové ​​hladiny některých indikátorů vaskulárního zánětu a genovou expresi PON2 v periferní krvi mononukleární buněk (PBMC) u pacientů s diabetes mellitus II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovení účinků suplementace kyseliny eikosapentaenové (EPA) na sérové ​​aktivity paraoxonázy-1 a homocystein thiolaktonázy a několik indikátorů vaskulárního zánětu a genové exprese PON2 v mononukleární buňce periferní krve (PBMC) v pacientů s diabetes mellitus II. V této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, kontrolované placebem, v jediném centru, je do studie od Íránské diabetické asociace zařazeno 36 mužů a žen ve věku 35-50 let s diabetem 2. typu. Po podepsání informovaného souhlasu všichni jednotlivci vyplní obecný informační formulář. Na začátku a na konci studie bude účastníkům odebráno 24hodinové stažení jídla po dobu 3 dnů. Vybrané vzorky jsou náhodně rozděleny do 2 bloků skupin užívajících doplněk a placebo. Dvě skupiny budou klasifikovány (blokovány) na základě pohlaví. Skupina suplementů bude dostávat 2 g/den EPA po dobu 8 týdnů a placebo skupina bude dostávat také placebo (obsahující 2 g jedlého parafínu) (podobné co do barvy, tvaru a velikosti). Pacientům se doporučuje, aby během studie udržovali diety a dávku (dávky) léků a také se doporučuje udržovat konstantní úroveň fyzické aktivity. Vzorky krve budou odebírány po 8-12 hodinách nalačno a budou měřeny antropocentrické proměnné, biochemické parametry, exprese cílových genů a fyzická aktivita před a po zkoušce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota spolupracovat při studiu
  • ve věku 35-50 let
  • mít v anamnéze alespoň 1 rok diabetes mellitus 2. typu před účastí ve studii založené na FBS ≥126 mg/dl nebo 2hPG ≥200 mg/dl (2hodinová plazmatická glukóza),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • užívání inzulínu, konzumace alkoholu, kouření a jiných drog
  • užívání léků (snižování lipidů, β-blokátory, diuretika, estrogeny, progesterony, vitamínové doplňky a doplňky ω-3 mastných kyselin
  • vyznavači speciální diety
  • anamnéza diabetické retinopatie nebo diabetické nefropatie
  • diabetes mellitus 1. typu a další poruchy
  • jakákoli potřeba aplikace inzulínu, změna dávky (dávek) a typu léků nebo fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: EPA placebo
EPA-placebo softgel (obsahující 2 g jedlého parafínového oleje), 2krát denně, po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: EPA Placebo
EPA-placebo softgel (obsahující 2 g jedlého parafinového oleje), 4 × 500 mg softgel denně, 2krát denně, po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Doplněk EPA
Softgel doplněk EPA (obsahující 2 g EPA denně), 2krát denně, po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Dodatek EPA
Doplněk EPA, 4 × 500 mg tobolky denně (2 g denně), 2krát denně, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kyselina eikosapentaenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8 týdnů po intervenci
Měření hemoglobinu A1c (HbA1c) souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Změna od výchozího stavu 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu PON2
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření exprese genu paraoxonázy-2(PON-2) pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Měření změn systolického krevního tlaku manometrem
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Měření změn diastolického krevního tlaku manometrem
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
aktivita sérové ​​paraoxonázy-1 (PON-1).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
aktivita paraoxonázy-1 (PON-1) v séru pomocí soupravy podle souvisejícího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Poměr PON1/HDL-c
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
výpočet poměru po měření PON1 a HDL-c souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
aktivita sérové ​​paraoxonázy laktonázy (PON-HCTLáza).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření aktivity paraoxonáza laktonázy (PON-HCTLáza) související soupravou podle jejího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
HDL-c
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
FBS
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Měření krevního cukru nalačno (FBS) souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
HDL2-c
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření lipoproteinu 2-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL2-c) souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
HDL3-c
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření lipoproteinu 3-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL3-c) souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Sérum apo B
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Měření sérového apo-proteinu B souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Sérum apo A-I
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Měření sérového apo-proteinu A-I souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Poměr apo B/apo A-I
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
výpočet poměru po měření apo B a apo A-1 souvisejícími soupravami podle jejich protokolů
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Methionin v séru
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin methioninu související soupravou podle jejího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Sérový malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin malondialdehydu (MDA) souvisejícím kitem podle jeho protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Sérový homocystein (Hcy)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin homocysteinu (Hcy) související soupravou podle jejího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Sérum sE-Selectin
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin rozpustného E-Selectinu související soupravou podle jejího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
sVCAM-1
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin solubilní vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1) související soupravou podle jejího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Cystein v séru
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin cysteinu související soupravou podle jejího protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
Sérum Lpa
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci
měření sérových hladin lipoproteinu-a (Lpa) souvisejícím kitem podle jeho protokolu
Výchozí stav, 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studijní židle: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Ředitel studie: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na EPA Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení