EPA-kiegészítés az érgyulladásra és a PON2 génexpressziójára II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Az EPA hatása a paraoxonáz 1, a homocisztein, a tiolaktonáz szérumaktivitására, valamint az érgyulladás egyes indikátoraira és a PON2 gén expressziójára a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek PBMC-jében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1471613151
- Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Együttműködési hajlandóság a tanulmányban
- 35-50 éves korig
- akinek a kórelőzményében legalább 1 éves 2-es típusú diabetes mellitus szerepel a vizsgálatban való részvétel előtt, FBS ≥126 mg/dl vagy 2hPG ≥200 mg/dl (2 órás plazma glükóz) alapján,
- 25≤BMI<30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nők
- inzulin használata, alkoholfogyasztás, dohányzás és egyéb kábítószerek
- gyógyszerek (lipidcsökkentők, β-blokkolók, vízhajtók, ösztrogének, progeszteronok, vitamin-kiegészítők és ω-3 zsírsav-kiegészítők) szedése
- a speciális diéta követői
- diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes nephropathia a kórelőzményében
- 1-es típusú diabetes mellitus és egyéb betegségek
- bármilyen szükséges inzulin szedése, az adag(ok) és a gyógyszertípus vagy a fizikai aktivitás megváltoztatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: EPA placebo
EPA-placebo lágyzselé (2 g étkezési paraffinolajat tartalmaz), 2x/nap, 8 hétig
|
EPA- placebo lágyzselé (2 g étkezési paraffinolajat tartalmaz), 4 × 500 mg lágyzselé naponta kétszer, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: EPA kiegészítő
EPA kiegészítő lágyzselé (2 g EPA-t tartalmaz naponta), 2x/nap, 8 héten keresztül.
|
EPA-kiegészítő, napi 4 × 500 mg lágyzselé (2 g naponta), naponta kétszer, 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 héttel a beavatkozás után
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) mérése kapcsolódó kitekkel, protokolljaik szerint
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PON2 génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
paraoxonáz-2(PON-2) génexpresszió mérése kvantitatív valós idejű PCR segítségével
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
A szisztolés vérnyomás megváltoztatja a manométerrel történő mérést
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
A diasztolés vérnyomás megváltoztatja a manométerrel végzett mérést
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
|
|
szérum paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
szérum paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitás kittel a kapcsolódó protokoll szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
PON1/HDL-c arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
az arány kiszámítása a PON1 és HDL-c mérése után a kapcsolódó kitekkel, protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
szérum paraoxonáz laktonáz (PON-HCTLase) aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
paraoxonáz laktonáz (PON-HCTLase) aktivitás mérése kapcsolódó kittel annak protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
HDL-c
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-c) mérése kapcsolódó kitekkel, protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
FBS
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
Éhgyomri vércukor (FBS) mérés a kapcsolódó készletekkel a protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
HDL2-c
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
nagy sűrűségű lipoprotein 2-koleszterin (HDL2-c) mérése kapcsolódó kitekkel a protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
HDL3-c
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
nagy sűrűségű lipoprotein 3-koleszterin (HDL3-c) mérése kapcsolódó kitekkel a protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum apo B
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
A szérum apo-protein B mérése rokon kitekkel a protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum apo A-I
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
A szérum apo-protein A-I mérése rokon kitekkel, protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
apo B/apo A-I arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
az arány kiszámítása az apo B és apo A-1 mérése után a kapcsolódó kitekkel a protokolljaik szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum metionin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
a metionin szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum malondialdehid (MDA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
a malondialdehid (MDA) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum homocisztein (Hcy)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
a homocisztein (Hcy) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum sE-Selectin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
az oldható E-Selectin szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
sVCAM-1
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
az oldható vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Szérum cisztein
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
a cisztein szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Lpa szérum
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
a lipoprotein-a (Lpa) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Tanulmányi szék: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Tanulmányi igazgató: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .