Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка EPA при воспалении сосудов и экспрессии гена PON2 у пациентов с сахарным диабетом II типа

22 августа 2017 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Влияние ЭПК на сывороточную активность параоксоназы 1, гомоцистеина, тиолактоназы и некоторые показатели сосудистого воспаления и экспрессию гена PON2 в РВМС пациентов с диабетом II типа

Целью данного исследования является определение влияния добавки эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на сывороточную активность параоксоназы-1 и гомоцистеинтиолактоназы, а также уровни в сыворотке некоторых показателей сосудистого воспаления и экспрессию гена PON2 в мононуклеарах периферической крови. клеток (МКПК) у больных сахарным диабетом II типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния добавки эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на сывороточную активность параоксоназы-1 и гомоцистеинтиолактоназы, а также на несколько показателей воспаления сосудов и экспрессию гена PON2 в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) у больных сахарным диабетом II типа. В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, плацебо-контролируемом, одноцентровом, 36 мужчин и женщин в возрасте 35-50 лет с диабетом 2 типа участвуют в исследовании Иранской диабетической ассоциации. После подписания информированного согласия все лица заполняют общую информационную форму. 24-часовой отзыв еды на 3 дня будет взят у участников в начале и в конце исследования. Отобранные образцы случайным образом распределяются на 2 блока групп, получающих добавки и плацебо. Две группы будут классифицированы (заблокированы) в зависимости от пола. Группа, получавшая добавки, будет получать 2 г/день ЭПК в течение 8 недель, а группа плацебо также будет получать плацебо (содержащее 2 г пищевого парафина) (аналогичного по цвету, форме и размеру). Пациентам рекомендуется поддерживать свою диету и дозу(ы) лекарств во время исследования, а также рекомендуется поддерживать постоянный уровень физической активности. Образцы крови будут собираться после 8-12 часов голодания, и будут измеряться антропоцентрические переменные, биохимические параметры, экспрессия целевого гена и физическая активность до и после испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность сотрудничать в исследовании
  • в возрасте 35-50 лет
  • наличие в анамнезе не менее 1 года сахарного диабета 2 типа до участия в исследовании на основании FBS ≥126 мг/дл или 2hPG ≥200 мг/дл (2-часовой уровень глюкозы в плазме),
  • 25≤ИМТ<30 кг/м2

Критерий исключения:

  • беременные и кормящие женщины
  • использование инсулина, употребление алкоголя, курение и другие наркотики
  • прием препаратов (гиполипидемических, β-блокаторов, диуретиков, эстрогенов, прогестеронов, витаминных добавок и добавок ω-3 жирных кислот)
  • сторонники специальной диеты
  • история диабетической ретинопатии или диабетической нефропатии
  • сахарный диабет 1 типа и другие заболевания
  • любая необходимость в приеме инсулина, изменение дозы (доз) и типа лекарства или физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: ЭПК плацебо
Мягкая таблетка EPA-плацебо (содержащая 2 г пищевого парафинового масла), 2 раза/день, в течение 8 недель.
Диетическая добавка: EPA плацебо
Мягкая капсула EPA-плацебо (содержащая 2 г пищевого парафинового масла), 4 мягких капсулы по 500 мг в день, 2 раза в день, в течение 8 недель.
Активный компаратор: Дополнение EPA
Мягкая капсула с добавкой ЭПК (содержащая 2 г ЭПК в день) 2 раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Дополнение Агентства по охране окружающей среды
Добавка EPA, 4 мягкие таблетки по 500 мг в день (2 г в день) 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после вмешательства
Измерение гемоглобина A1c (HbA1c) соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия гена PON2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение экспрессии гена параоксоназы-2 (PON-2) с помощью количественной ПЦР в реальном времени
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Измерение изменений систолического артериального давления манометром
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Измерение диастолического артериального давления манометром
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
активность сывороточной параоксоназы-1 (PON-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Активность сывороточной параоксоназы-1 (PON-1) с помощью набора согласно соответствующему протоколу
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Соотношение PON1/HDL-c
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
расчет отношения после измерения PON1 и HDL-c соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
активность сывороточной параоксоназы лактоназы (PON-HCTLase)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение активности лактоназы параоксоназы (PON-HCTLase) родственным набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ЛПВП-с
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c) родственными наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ФБС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Измерение уровня сахара в крови натощак (FBS) соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ЛПВП2-с
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение липопротеинов высокой плотности 2-холестерина (HDL2-c) родственными наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ЛПВП3-с
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение липопротеинов высокой плотности 3-холестерина (HDL3-c) родственными наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сыворотка апо В
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Измерение сывороточного апопротеина В с помощью родственных наборов в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сыворотка апо А-I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Измерение сывороточного апопротеина A-I с помощью соответствующих наборов в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
соотношение апо В/апо А-I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
расчет отношения после измерения апо В и апо А-1 соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сывороточный метионин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня метионина в сыворотке соответствующим набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сывороточный малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сывороточный гомоцистеин (Hcy)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня гомоцистеина (Hcy) в сыворотке с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сыворотка sE-Selectin
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровней растворимого E-селектина в сыворотке с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
СВКАМ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение сывороточных уровней растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Цистеин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня цистеина в сыворотке родственным набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Лпа сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровней липопротеина-а в сыворотке (Lpa) родственным набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tehran University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Учебный стул: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Директор по исследованиям: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками