Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPA-tillegg om vaskulær betennelse og genuttrykk av PON2 hos pasienter med type II diabetes mellitus

22. august 2017 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av EPA på serumaktivitetene til paraoksonase 1, homocystein, tiolaktonase og noen indikatorer på vaskulær betennelse og PON2-genekspresjon hos PBMC av pasienter med type II diabetes

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tilskudd av eikosapentaensyre (EPA) på serumaktivitetene til Paraoxonase-1 og Homocystein tiolaktonase, og serumnivåer av noen indikatorer på vaskulær betennelse, og genuttrykket av PON2 i det perifere mononukleære blodet. celle (PBMC) hos pasienter med type II diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tilskudd av eikosapentaensyre (EPA) på serumaktivitetene til Paraoxonase-1 og Homocystein tiolaktonase og flere indikatorer på vaskulær betennelse og genuttrykket av PON2 i den perifere mononukleære blodcellen (PBMC) i pasienter med type II diabetes mellitus. I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, placebokontrollert, enkeltsenter, er 36 menn og kvinner i alderen 35-50 år med type 2 diabetes registrert i studien fra Iranian Diabetes Association. Etter å ha signert informert samtykke, fyller alle personer ut et generelt informasjonsskjema. en 24-timers tilbakekalling av mat i 3 dager vil bli tatt fra deltakerne ved begynnelsen og slutten av studien. Utvalgte prøver er tilfeldig klassifisert i 2 blokker med grupper som mottar tilskudd og placebo. To grupper vil bli klassifisert (blokkert) basert på kjønn. Tilskuddsgruppen vil motta 2 g/dag EPA i 8 uker og placebogruppen vil også motta placebo (som inneholder 2 g spiselig parafin) (liknende når det gjelder farge, form og størrelse). Pasienter anbefales å opprettholde diettene og medisindosen(e) under studien og anbefales også å opprettholde et konstant nivå av fysisk aktivitet. Blodprøver vil bli tatt etter 8-12 timers faste og antroposentriske variabler, biokjemiske parametere, målgenuttrykk og fysisk aktivitet før og etter forsøket vil bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å samarbeide i studiet
  • i alderen 35-50 år
  • har en historie på minst 1 år med type 2 diabetes mellitus før deltakelse i studien basert på FBS ≥126 mg/dl eller 2hPG ≥200 mg/dl (2-timers plasmaglukose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinner
  • bruk av insulin, alkoholforbruk, røyking og andre rusmidler
  • tar medikamenter (lipidsenkende, β-blokkere, diuretika, østrogener, progesteroner, vitamintilskudd og ω-3 fettsyretilskudd
  • følgere av spesialdietten
  • historie med diabetisk retinopati eller diabetisk nefropati
  • type 1 diabetes mellitus og andre lidelser
  • behov for å ta insulin, endring i dose(r) og type medisin eller fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: EPA placebo
EPA-placebo softgel (inneholder 2 g spiselig parafinolje), 2 ganger om dagen, i 8 uker
Kosttilskudd: EPA Placebo
EPA-placebo softgel (inneholder 2 g spiselig parafinolje), 4 × 500 mg softgel daglig, 2 ganger daglig, i 8 uker.
Aktiv komparator: EPA supplement
EPA supplement softgel (inneholder 2 g EPA per dag), 2 ganger/dag, i 8 uker.
Kosttilskudd: EPA-tillegg
EPA-tilskudd, 4 × 500 mg mykgel daglig (2 g per dag), 2 ganger om dagen, i 8 uker.
Andre navn:
  • Eikosapentaensyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline 8 uker etter intervensjonen
Hemoglobin A1c (HbA1c) måling av relaterte sett i henhold til deres protokoller
Endring fra baseline 8 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PON2 genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av paraoxonase-2(PON-2) genekspresjon ved bruk av kvantitativ sanntids PCR
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 8 uker
Systolisk blodtrykk endres måling med manometer
Bytt fra baseline ved 8 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 8 uker
Diastolisk blodtrykksendringer måling med manometer
Bytt fra baseline ved 8 uker
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet ved sett i henhold til relatert protokoll
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
PON1/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
beregne forholdet etter måling av PON1 og HDL-c av relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
serum paraoxonase laktonase (PON-HCTLase) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av paraoksonase laktonase (PON-HCTLase) aktivitet med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
HDL-c
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
høy tetthet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) måling av relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
FBS
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Fastende blodsukkermåling (FBS) med relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
HDL2-c
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
høy tetthet lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-c) måling av relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
HDL3-c
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
høydensitet lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-c) måling av relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum apo B
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum apo-protein B-måling med relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum apo A-I
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum apo-protein A-I måling av relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
apo B/apo A-I-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
å beregne forholdet etter måling av apo B og apo A-1 med relaterte sett i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum metionin
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av metionin med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av malondialdehyd (MDA) med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serumhomocystein (Hcy)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av homocystein (Hcy) med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum sE-Selectin
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av løselig E-Selectin med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
sVCAM-1
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum cystein
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av cystein med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen
Serum Lpa
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonen
måling av serumnivåer av lipoprotein-a (Lpa) med relatert sett i henhold til protokollen
Baseline, 8 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studiestol: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studieleder: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger