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Suplementación con EPA sobre inflamación vascular y expresión génica de PON2 en pacientes con diabetes mellitus tipo II

22 de agosto de 2017 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

El efecto de la EPA sobre las actividades séricas de la paraoxonasa 1, la homocisteína, la tiolactonasa y algunos indicadores de la inflamación vascular y la expresión del gen PON2 en PBMC de los pacientes con diabetes tipo II

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre las actividades séricas de Paraoxonasa-1 y Homocisteína tiolactonasa, y los niveles séricos de algunos indicadores de inflamación vascular, y la expresión génica de PON2 en sangre periférica mononuclear. celular (PBMC) en los pacientes con diabetes mellitus tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre las actividades séricas de Paraoxonase-1 y Homocystein thiolactonase y varios indicadores de inflamación vascular y la expresión génica de PON2 en la célula mononuclear de sangre periférica (PBMC) en los pacientes con diabetes mellitus tipo II. En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, 36 hombres y mujeres de 35 a 50 años con diabetes tipo 2 están inscritos en el estudio de la Asociación de Diabetes de Irán. Después de firmar el consentimiento informado, todas las personas completan un formulario de información general. Se tomará un recordatorio de alimentos de 24 horas durante 3 días de los participantes al principio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas se clasifican aleatoriamente en 2 bloques de grupos que reciben suplemento y placebo. Se clasificarán (bloquearán) dos grupos en función del sexo. El grupo del suplemento recibirá 2 g/día de EPA durante 8 semanas y el grupo del placebo también recibirá un placebo (que contiene 2 g de parafina comestible) (similar en cuanto a color, forma y tamaño). Se recomienda a los pacientes que mantengan sus dietas y dosis de medicación durante el estudio y también se les aconseja que mantengan un nivel constante de actividad física. Las muestras de sangre se recogerán después de 8-12 horas de ayuno y se medirán variables antropocéntricas, parámetros bioquímicos, expresión de genes diana y actividad física antes y después de la prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición a colaborar en el estudio.
  • 35-50 años de edad
  • tener un historial de al menos 1 año de diabetes mellitus tipo 2 antes de la participación en el estudio basado en FBS ≥126 mg/dl o 2hPG ≥200 mg/dl (glucosa plasmática de 2 horas),
  • 25≤IMC<30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y lactantes
  • uso de insulina, consumo de alcohol, tabaquismo y otras drogas
  • tomar medicamentos (hipolipemiantes, β-bloqueantes, diuréticos, estrógenos, progesterona, suplementos vitamínicos y suplementos de ácidos grasos ω-3)
  • seguidores de la dieta especial
  • antecedentes de retinopatía diabética o nefropatía diabética
  • diabetes mellitus tipo 1 y otros trastornos
  • cualquier necesidad de tomar insulina, cambio en la (s) dosis y tipo de medicamento o actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo de EPA
Cápsula blanda de placebo EPA (que contiene 2 g de aceite de parafina comestible), 2 veces al día, durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo de la EPA
Cápsula blanda de placebo EPA (que contiene 2 g de aceite de parafina comestible), 4 cápsulas blandas de 500 mg al día, 2 veces al día, durante 8 semanas.
Comparador activo: Suplemento de la EPA
Cápsula blanda de suplemento de EPA (que contiene 2 g de EPA por día), 2 veces al día, durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento de la EPA
Suplemento de EPA, 4 cápsulas blandas de 500 mg al día (2 g por día), 2 veces al día, durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención
Medición de hemoglobina A1c (HbA1c) por kits relacionados según sus protocolos
Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen PON2
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de la expresión génica de paraoxonasa-2 (PON-2) mediante PCR cuantitativa en tiempo real
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de cambios de presión arterial sistólica por manómetro
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
La presión arterial diastólica cambia la medición por manómetro
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
actividad sérica de paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
actividad de paraoxonasa-1(PON-1) sérica por kit según el protocolo relacionado
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Relación PON1/HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
cálculo de la relación después de la medición de PON1 y HDL-c por kits relacionados de acuerdo con sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
actividad de paraoxonasa lactonasa sérica (PON-HCTLasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de la actividad de paraoxonasa lactonasa (PON-HCTLase) por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
FBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de azúcar en sangre en ayunas (FBS) por kits relacionados de acuerdo con sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
HDL2-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de lipoproteína de alta densidad 2-colesterol (HDL2-c) mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
HDL3-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de lipoproteína de alta densidad 3-colesterol (HDL3-c) mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Apo B en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de apoproteína B sérica por kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Suero apo A-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de apoproteína A-I sérica mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Relación apo B/apo A-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
cálculo de la relación después de la medición de apo B y apo A-1 mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Metionina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de metionina por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Malonialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de malondialdehído (MDA) mediante un kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Homocisteína sérica (Hcy)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de niveles séricos de homocisteína (Hcy) por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
SE-selectina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de E-Selectina soluble por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
sVCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de la molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (VCAM-1) mediante un kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Cisteína sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de cisteína por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Suero Lpa
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de lipoproteína-a (Lpa) mediante un kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Silla de estudio: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Director de estudio: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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