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EPA-Supplementierung bei Gefäßentzündungen und Genexpression von PON2 bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus

22. August 2017 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung von EPA auf die Serumaktivitäten von Paraoxonase 1, Homocystein, Thiolactonase und einige Indikatoren für Gefäßentzündungen und PON2-Genexpression bei PBMC der Patienten mit Typ-II-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen einer Eicosapentaensäure (EPA)-Supplementierung auf die Serumaktivitäten von Paraoxonase-1 und Homocystein-Thiolactonase sowie auf die Serumspiegel einiger Indikatoren für Gefäßentzündungen und die Genexpression von PON2 im mononukleären peripheren Blut Zellen (PBMC) bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen einer Eicosapentaensäure (EPA)-Supplementierung auf die Serumaktivitäten von Paraoxonase-1 und Homocystein-Thiolactonase sowie auf mehrere Indikatoren für Gefäßentzündungen und die Genexpression von PON2 in der mononukleären Zelle des peripheren Blutes (PBMC). die Patienten mit Diabetes mellitus Typ II. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, monozentrischen klinischen Studie werden 36 Männer und Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren mit Typ-2-Diabetes von der Iranian Diabetes Association aufgenommen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen alle Personen ein allgemeines Informationsformular aus. Von den Teilnehmern wird zu Beginn und am Ende der Studie ein 24-Stunden-Lebensmittelrückruf für 3 Tage durchgeführt. Ausgewählte Proben werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppengruppen eingeteilt, die Nahrungsergänzungsmittel und Placebo erhalten. Zwei Gruppen werden nach Geschlecht klassifiziert (blockiert). Die Ergänzungsgruppe erhält 8 Wochen lang 2 g/Tag EPA und die Placebogruppe erhält zusätzlich Placebo (enthält 2 g essbares Paraffin) (ähnlich in Farbe, Form und Größe). Den Patienten wird empfohlen, ihre Diäten und Medikamentendosis(en) während der Studie beizubehalten und außerdem ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Nach 8–12 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und anthropozentrische Variablen, biochemische Parameter, Zielgenexpression und körperliche Aktivität vor und nach dem Versuch werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Mitarbeit an der Studie
  • im Alter von 35-50 Jahren
  • vor der Teilnahme an der Studie seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, basierend auf einem FBS ≥ 126 mg/dl oder 2hPG ≥ 200 mg/dl (2-Stunden-Plasmaglukose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Verwendung von Insulin, Alkoholkonsum, Rauchen und anderen Drogen
  • Einnahme von Medikamenten (Lipidsenker, β-Blocker, Diuretika, Östrogene, Progesterone, Vitaminpräparate und ω-3-Fettsäurepräparate).
  • Anhänger der speziellen Diät
  • Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie oder diabetischen Nephropathie
  • Diabetes mellitus Typ 1 und andere Erkrankungen
  • etwaige Notwendigkeit, Insulin einzunehmen, die Dosis(en) und die Art der Medikamente zu ändern oder sich körperlich zu betätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: EPA-Placebo
EPA-Placebo-Softgel (enthält 2 g essbares Paraffinöl), 2-mal täglich, für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Placebo
EPA-Placebo-Softgel (enthält 2 g essbares Paraffinöl), 4 × 500 mg Softgel täglich, 2-mal täglich, für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: EPA-Ergänzung
EPA-Ergänzungs-Softgel (enthält 2 g EPA pro Tag), 2-mal täglich, für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Ergänzung
EPA-Ergänzung, 4 × 500 mg Softgel täglich (2 g pro Tag), 2-mal täglich, für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach dem Eingriff
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Messung mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PON2-Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Paraoxonase-2(PON-2)-Genexpression mittels quantitativer Echtzeit-PCR
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der systolischen Blutdruckänderungen mittels Manometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks mit einem Manometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Serumparaoxonase-1(PON-1)-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serumparaoxonase-1(PON-1)-Aktivität durch Kit gemäß entsprechendem Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
PON1/HDL-c-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Berechnen des Verhältnisses nach der Messung von PON1 und HDL-c durch verwandte Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Aktivität der Paraoxonase-Lactonase (PON-HCTLase) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Paraoxonase-Lactonase-Aktivität (PON-HCTLase) mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
HDL-c
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
FBS
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Nüchternblutzuckers (FBS) durch entsprechende Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
HDL2-c
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung von High Density Lipoprotein 2-Cholesterin (HDL2-c) mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
HDL3-c
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung von hochdichtem Lipoprotein 3-Cholesterin (HDL3-c) mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum Apo B
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Apo-Protein-B-Messung mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Apo A-I
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Apo-Protein-A-I-Messung mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Apo B/Apo A-I-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Berechnen des Verhältnisses nach der Messung von Apo B und Apo A-1 mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serummethionin
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Methioninspiegels im Serum mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Serumspiegels von Malondialdehyd (MDA) mit einem entsprechenden Kit gemäß seinem Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Homocystein (Hcy)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Serumspiegels von Homocystein (Hcy) mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum sE-Selectin
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Serumspiegel von löslichem E-Selectin mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
sVCAM-1
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Serumspiegel des löslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1) mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serumcystein
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Cysteinspiegels im Serum mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum Lpa
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Serumspiegels von Lipoprotein-a (Lpa) mit einem entsprechenden Kit gemäß seinem Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studienstuhl: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studienleiter: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ II

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