Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPA-tillägg om vaskulär inflammation och genuttryck av PON2 hos patienter med typ II-diabetes mellitus

22 augusti 2017 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av EPA på serumaktiviteterna av paraoxonas 1, homocystein, tiolaktonas och vissa indikatorer på vaskulär inflammation och PON2-genuttryck i PBMC hos patienter med typ II-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tillskott av eikosapentaensyra (EPA) på serumaktiviteter av Paraoxonas-1 och Homocystein tiolaktonas, och serumnivåer av vissa indikatorer på vaskulär inflammation och genuttrycket av PON2 i det perifera mononukleära blodet. cell (PBMC) hos patienter med typ II diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tillskott av eikosapentaensyra (EPA) på serumaktiviteten av Paraoxonas-1 och Homocystein tiolaktonas och flera indikatorer på vaskulär inflammation och genuttrycket av PON2 i den perifera mononukleära blodcellen (PBMC) i patienter med typ II diabetes mellitus. I denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning, placebokontrollerade, singelcenter, ingår 36 män och kvinnor i åldern 35-50 år med typ 2-diabetes i studien från Iranian Diabetes Association. Efter att ha undertecknat informerat samtycke fyller alla individer i ett allmänt informationsformulär. en 24-timmars matåterkallelse för 3 dagar kommer att tas från deltagarna i början och slutet av studien. Utvalda prover klassificeras slumpmässigt i 2 block av grupper som får tillägg och placebo. Två grupper kommer att klassificeras (blockeras) baserat på kön. Tilläggsgruppen kommer att få 2 g/dag EPA i 8 veckor och placebogruppen kommer också att få placebo (innehåller 2 g ätbart paraffin) (liknande när det gäller färg, form och storlek). Patienter rekommenderas att upprätthålla sin diet och sin medicindos(er) under studien och rekommenderas också att upprätthålla en konstant nivå av fysisk aktivitet. Blodprover kommer att samlas in efter 8-12 timmars fasta och antropocentriska variabler, biokemiska parametrar, målgenexpression och fysisk aktivitet före och efter försöket kommer att mätas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att samarbeta i studien
  • i åldern 35-50 år
  • ha en historia på minst 1 år av typ 2-diabetes mellitus innan deltagandet i studien baserad på FBS ≥126 mg/dl eller 2hPG ≥200 mg/dl (2-timmars plasmaglukos),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • gravida och ammande kvinnor
  • användning av insulin, alkoholkonsumtion, rökning och andra droger
  • tar läkemedel (lipidsänkande, β-blockerare, diuretika, östrogener, progesteroner, vitamintillskott och ω-3 fettsyratillskott
  • anhängare av specialdieten
  • historia av diabetisk retinopati eller diabetisk nefropati
  • typ 1-diabetes mellitus och andra störningar
  • eventuellt behov av att ta insulin, förändring av dos(er) och typ av medicin eller fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: EPA placebo
EPA-placebo softgel (innehåller 2 g ätbar paraffinolja), 2 gånger/dag, i 8 veckor
Kosttillskott: EPA Placebo
EPA-placebo mjukgel (innehåller 2 g ätbar paraffinolja), 4 × 500 mg mjukgel dagligen, 2 gånger om dagen, i 8 veckor.
Aktiv komparator: EPA-tillägg
EPA-tillskott mjukgel (innehåller 2 g EPA per dag), 2 gånger/dag, i 8 veckor.
Kosttillskott: EPA-tillägg
EPA-tillskott, 4 × 500 mg mjukgel dagligen (2 g per dag), 2 gånger om dagen, i 8 veckor.
Andra namn:
  • Eikosapentaensyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Ändring från Baseline 8 veckor efter interventionen
Hemoglobin A1c (HbA1c) mätning av relaterade kit enligt deras protokoll
Ändring från Baseline 8 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PON2-genuttryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av paraoxonas-2(PON-2)-genexpression med hjälp av kvantitativ realtids-PCR
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 8 veckor
Systoliskt blodtryck ändrar mätning med manometer
Byt från baslinjen vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck ändrar mätning med manometer
Byt från baslinjen vid 8 veckor
serumparaoxonas-1(PON-1)-aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
serumparaoxonas-1(PON-1)-aktivitet genom kit enligt relaterat protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
PON1/HDL-c-förhållande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
beräkna förhållandet efter mätning av PON1 och HDL-c med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
serumparaoxonaslaktonas (PON-HCTLas) aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av paraoxonas laktonas (PON-HCTLase) aktivitet med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
HDL-c
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-c) mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
FBS
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Fasteblodsockermätning (FBS) med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
HDL2-c
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
högdensitetslipoprotein 2-kolesterol (HDL2-c) mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
HDL3-c
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
högdensitetslipoprotein 3-kolesterol (HDL3-c) mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo B
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo-protein B-mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo A-I
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo-protein A-I mätning av relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
apo B/apo A-I-förhållande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
beräkna förhållandet efter mätning av apo B och apo A-1 med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serummetionin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av metionin med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serummalondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av malondialdehyd (MDA) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serumhomocystein (Hcy)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av homocystein (Hcy) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum sE-Selectin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av lösligt E-Selectin med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
sVCAM-1
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serumcystein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av cystein med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum Lpa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av lipoprotein-a (Lpa) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tehran University of Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studiestol: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studierektor: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar