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Integrazione EPA sull'infiammazione vascolare e l'espressione genica di PON2 in pazienti con diabete mellito di tipo II

22 agosto 2017 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

L'effetto dell'EPA sulle attività sieriche della paraoxonasi 1, dell'omocisteina, della tiolattonesi e di alcuni indicatori di infiammazione vascolare e dell'espressione del gene PON2 nelle PBMC dei pazienti con diabete di tipo II

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di acido eicosapentaenoico (EPA) sulle attività sieriche della paraoxonasi-1 e dell'omocisteina tiolattonesi, e sui livelli sierici di alcuni indicatori di infiammazione vascolare e sull'espressione genica di PON2 nel sangue periferico mononucleare cellulare (PBMC) nei pazienti con diabete mellito di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di acido eicosapentaenoico (EPA) sulle attività sieriche di Paraoxonase-1 e Homocystein tholattonase e diversi indicatori di infiammazione vascolare e l'espressione genica di PON2 nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) in i pazienti con diabete mellito di tipo II. In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, 36 uomini e donne di età compresa tra 35 e 50 anni con diabete di tipo 2 sono stati arruolati nello studio dell'Iranian Diabetes Association. Dopo aver firmato il consenso informato, tutti gli individui compilano un modulo di informazioni generali. un richiamo alimentare di 24 ore per 3 giorni sarà prelevato dai partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. I campioni selezionati vengono classificati casualmente in 2 blocchi di gruppi che ricevono supplemento e placebo. Due gruppi saranno classificati (bloccati) in base al sesso. Il gruppo integratore riceverà 2 g/giorno di EPA per 8 settimane e il gruppo placebo riceverà anche placebo (contenente 2 g di paraffina commestibile) (simile in termini di colore, forma e dimensioni). Si raccomanda ai pazienti di sostenere la loro dieta e la dose (e) di farmaci durante lo studio e si consiglia inoltre di mantenere un livello costante di attività fisica. I campioni di sangue verranno raccolti dopo 8-12 ore di digiuno e verranno misurate le variabili antropocentriche, i parametri biochimici, l'espressione genica target e l'attività fisica prima e dopo la sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a collaborare allo studio
  • età 35-50 anni
  • avere una storia di almeno 1 anno di diabete mellito di tipo 2 prima della partecipazione allo studio sulla base di FBS ≥126 mg/dl o 2hPG ≥200 mg/dl (glicemia plasmatica a 2 ore),
  • 25≤IMC<30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • donne incinte e che allattano
  • uso di insulina, consumo di alcol, fumo e altre droghe
  • assunzione di farmaci (ipolipemizzanti, β-bloccanti, diuretici, estrogeni, progesteroni, integratori vitaminici e integratori di acidi grassi ω-3
  • seguaci della dieta speciale
  • storia di retinopatia diabetica o nefropatia diabetica
  • diabete mellito di tipo 1 e altri disturbi
  • qualsiasi necessità di assumere insulina, modifica della/e dose/e e tipo di farmaco o attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo EPA
EPA- softgel placebo (contenente 2 g di olio di paraffina commestibile), 2 volte/die, per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo dell'EPA
EPA- softgel placebo (contenente 2 g di olio di paraffina commestibile), 4 × 500 mg di softgel al giorno, 2 volte al giorno, per 8 settimane.
Comparatore attivo: Supplemento APE
Softgel integratore EPA (contenente 2 g di EPA al giorno), 2 volte al giorno, per 8 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento EPA
Supplemento EPA, 4 × 500 mg softgel al giorno (2 g al giorno), 2 volte al giorno, per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Acido eicosapentaenoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) mediante kit correlati secondo i relativi protocolli
Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene PON2
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dell'espressione genica della paraoxonasi-2(PON-2) mediante PCR quantitativa in tempo reale
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica varia la misurazione tramite manometro
Variazione dal basale a 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
La pressione sanguigna diastolica cambia la misurazione dal manometro
Variazione dal basale a 8 settimane
attività della paraoxonasi-1 (PON-1) sierica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
attività della paraoxonasi-1 (PON-1) sierica mediante kit secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Rapporto PON1/HDL-c
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
calcolo del rapporto dopo la misurazione di PON1 e HDL-c da kit correlati secondo i loro protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
attività della paraoxonasi lattonasi sierica (PON-HCTLasi).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dell'attività della paraoxonasi lattonasi (PON-HCTLasi) mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
HDL c
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) mediante kit correlati secondo i loro protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
FBS
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Misurazione della glicemia a digiuno (FBS) mediante kit correlati secondo i loro protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
HDL2-c
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione della lipoproteina ad alta densità 2-colesterolo (HDL2-c) mediante kit correlati secondo i loro protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
HDL3-c
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione della lipoproteina ad alta densità 3-colesterolo (HDL3-c) mediante kit correlati secondo i loro protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Siero apo B
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'apoproteina B sierica mediante kit correlati secondo i relativi protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Siero apo A-I
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'apoproteina A-I sierica mediante kit correlati secondo i loro protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Rapporto apo B/apo A-I
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
calcolo del rapporto dopo la misurazione dell'apo B e dell'apo A-1 con i relativi kit secondo i rispettivi protocolli
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Metionina sierica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di metionina mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di malondialdeide (MDA) mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Omocisteina sierica (Hcy)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di omocisteina (Hcy) mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
SE-Selectina sierica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di E-Selectina solubile mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
sVCAM-1
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di molecola solubile di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1) mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Cisteina sierica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di cisteina mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento
Siero Lpa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento
misurazione dei livelli sierici di lipoproteina-a (Lpa) mediante kit correlato secondo il relativo protocollo
Basale, 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Cattedra di studio: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Direttore dello studio: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo dell'EPA

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