Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPA-supplement om vaskulær inflammation og genekspression af PON2 hos patienter med type II diabetes mellitus

22. august 2017 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​EPA på serumaktiviteterne af Paraoxonase 1, Homocystein, Thiolactonase og nogle indikatorer for vaskulær inflammation og PON2-genekspression hos PBMC-patienter med type II-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Eicosapentaensyre (EPA) tilskud på serumaktiviteter af Paraoxonase-1 og Homocystein thiolactonase og serumniveauer af nogle indikatorer for vaskulær inflammation og genekspressionen af ​​PON2 i det perifere mononukleære blod. celle (PBMC) hos patienter med type II diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Eicosapentaensyre (EPA) tilskud på serumaktiviteter af Paraoxonase-1 og Homocystein thiolactonase og adskillige indikatorer for vaskulær inflammation og genekspressionen af ​​PON2 i den perifere mononukleære blodcelle (PBMC) i patienter med type II diabetes mellitus. I dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, placebokontrollerede, single-center, er 36 mænd og kvinder i alderen 35-50 år med type 2-diabetes tilmeldt undersøgelsen fra Iranian Diabetes Association. Efter at have underskrevet informeret samtykke udfylder alle personer en generel informationsformular. en 24-timers tilbagekaldelse af mad i 3 dage vil blive taget fra deltagerne ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Udvalgte prøver er tilfældigt klassificeret i 2 blokke af grupper, der modtager tilskud og placebo. To grupper vil blive klassificeret (blokeret) baseret på køn. Tilskudsgruppen vil modtage 2 g/dag EPA i 8 uger, og placebogruppen vil også modtage placebo (indeholdende 2 g spiselig paraffin) (lignende med hensyn til farve, form og størrelse). Patienter anbefales at opretholde deres diæter og medicindosis(er) under undersøgelsen og rådes også til at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet. Blodprøver vil blive indsamlet efter 8-12 timers faste, og antropocentriske variabler, biokemiske parametre, målgenekspression og fysisk aktivitet før og efter forsøget vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at samarbejde i undersøgelsen
  • i alderen 35-50 år
  • har en historie på mindst 1 år med type 2-diabetes mellitus før deltagelse i undersøgelsen baseret på FBS ≥126 mg/dl eller 2hPG ≥200 mg/dl (2-timers plasmaglucose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • brug af insulin, alkoholforbrug, rygning og andre stoffer
  • tager medicin (lipidsænkende, β-blokkere, diuretika, østrogener, progesteroner, vitamintilskud og ω-3 fedtsyretilskud
  • tilhængere af den særlige diæt
  • historie med diabetisk retinopati eller diabetisk nefropati
  • type 1 diabetes mellitus og andre lidelser
  • ethvert behov for at tage insulin, ændring i dosis(er) og type medicin eller fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: EPA placebo
EPA-placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 2 gange om dagen, i 8 uger
Kosttilskud: EPA placebo
EPA-placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 4 × 500 mg softgel dagligt, 2 gange om dagen, i 8 uger.
Aktiv komparator: EPA tillæg
EPA supplement softgel (indeholder 2 g EPA dagligt), 2 gange om dagen, i 8 uger.
Kosttilskud: EPA-tillæg
EPA-tilskud, 4 × 500 mg softgel dagligt (2 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 8 uger.
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger efter interventionen
Hæmoglobin A1c (HbA1c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Ændring fra baseline 8 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PON2 genekspression
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af paraoxonase-2(PON-2) genekspression ved hjælp af kvantitativ realtids-PCR
Baseline, 8 uger efter interventionen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline ved 8 uger
Systolisk blodtryk ændrer måling med manometer
Skift fra baseline ved 8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline ved 8 uger
Diastolisk blodtryk ændrer måling med manometer
Skift fra baseline ved 8 uger
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet ved hjælp af kit ifølge relateret protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
PON1/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
beregning af forholdet efter måling af PON1 og HDL-c med beslægtede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
serum paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) aktivitet med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
HDL-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
FBS
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
Fastende blodsukker (FBS) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
HDL2-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
højdensitet lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
HDL3-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
højdensitet lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-c) måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum apo B
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum-apo-protein B-måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum apo A-I
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum apo-protein A-I måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
apo B/apo A-I-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
beregning af forholdet efter måling af apo B og apo A-1 med beslægtede kits ifølge deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum methionin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af methionin med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af malondialdehyd (MDA) med beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum homocystein (Hcy)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af homocystein (Hcy) med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum sE-Selectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af opløseligt E-Selectin med beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
sVCAM-1
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) med beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum cystein
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af cystein med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum Lpa
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af lipoprotein-a (Lpa) ved beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studiestol: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studieleder: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II

Kliniske forsøg med EPA placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger