Suplementacja EPA w zapaleniu naczyń i ekspresji genu PON2 u pacjentów z cukrzycą typu II
Wpływ EPA na aktywność w surowicy paraoksonazy 1, homocysteiny, tiolaktonazy i niektórych wskaźników stanu zapalnego naczyń oraz ekspresję genu PON2 w PBMC pacjentów z cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1471613151
- Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do współpracy w nauce
- w wieku 35-50 lat
- chorujących od co najmniej 1 roku na cukrzycę typu 2 przed udziałem w badaniu na podstawie FBS ≥126 mg/dl lub 2hPG ≥200 mg/dl (glikemia 2-godzinna),
- 25≤BMI<30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- stosowanie insuliny, spożywanie alkoholu, palenie i inne narkotyki
- przyjmowanie leków (obniżających poziom lipidów, β-blokerów, diuretyków, estrogenów, progesteronów, suplementów witaminowych i suplementów kwasów tłuszczowych ω-3
- zwolenników specjalnej diety
- historia retinopatii cukrzycowej lub nefropatii cukrzycowej
- cukrzyca typu 1 i inne zaburzenia
- ewentualna potrzeba przyjmowania insuliny, zmiana dawki (dawek) i rodzaju leku lub aktywność fizyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo EPA
EPA- placebo softgel (zawierający 2 g jadalnego oleju parafinowego), 2 razy dziennie przez 8 tygodni
|
EPA-placebo softgel (zawierający 2 g jadalnego oleju parafinowego), 4 × 500 mg softgel dziennie, 2 razy dziennie, przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Dodatek EPA
Suplement EPA softgel (zawierający 2 g EPA dziennie), 2 razy dziennie, przez 8 tygodni.
|
Suplement EPA, 4 × 500 mg softgel dziennie (2 g dziennie), 2 razy dziennie, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji
|
Pomiar hemoglobiny A1c (HbA1c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu PON2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar ekspresji genu paraoksonazy-2 (PON-2) za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Pomiar zmian ciśnienia skurczowego za pomocą manometru
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Pomiar zmian ciśnienia rozkurczowego za pomocą manometru
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
aktywność paraoksonazy-1 (PON-1) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
aktywność paraoksonazy-1 (PON-1) w surowicy za pomocą zestawu zgodnie z powiązanym protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Stosunek PON1/HDL-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
obliczenie stosunku po pomiarze PON1 i HDL-c za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
aktywność laktonazy paraoksonazy w surowicy (PON-HCTLase).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar aktywności laktonazy paraoksonazy (PON-HCTLazy) za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
HDL-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
FBS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
Pomiar cukru we krwi na czczo (FBS) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
HDL2-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar lipoproteiny 2-cholesterolu o dużej gęstości (HDL2-c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
HDL3-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar lipoproteiny 3-cholesterolu o dużej gęstości (HDL3-c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Serum apo B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
Pomiar apo-białka B w surowicy za pomocą odpowiednich zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Serum apo A-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
Pomiar apo-białka A-I w surowicy za pomocą odpowiednich zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Stosunek apo B/apo A-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
obliczenie stosunku po pomiarze apo B i apo A-1 za pomocą odpowiednich zestawów zgodnie z ich protokołami
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Metionina w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomu metioniny w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Serum dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Homocysteina w surowicy (Hcy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomu homocysteiny (Hcy) w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Serum sE-selektyna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomu rozpuszczalnej E-selektyny w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
sVCAM-1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomów w surowicy rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Cysteina w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomu cysteiny w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
|
Serum Lp
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
pomiar poziomu lipoproteiny-a (Lpa) w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Krzesło do nauki: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Dyrektor Studium: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
Badania kliniczne na EPA Placebo
-
NCT02715596ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi
-
NCT02615405ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjne
-
NCT01810003ZakończonyChoroby układu krążenia, stany zapalne
-
NCT02057406Zakończony
-
NCT02553915ZakończonyZapalenie | Nadwaga | Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
NCT04972643ZakończonyChoroba Alzheimera | Zaburzenie demencji
-
NCT01692431ZakończonyKwas eikozapentaenowy | Fizjologiczne zjawiska sercowo-naczyniowe | Śródbłonkowa syntaza tlenku azotu | Kwas dokozaheksaenowy (izomer All-Z)
-
NCT00585390ZakończonySchizofrenia | Niedobór kwasów tłuszczowych
-
NCT04159532Zakończony
-
NCT03317171ZakończonyDystrofie mięśniowe | Zapalenie mięśni