Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPA-suppletie op vaatontsteking en genexpressie van PON2 bij patiënten met diabetes mellitus type II

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Het effect van EPA op de serumactiviteiten van paraoxonase 1, homocysteïne, thiolactonase en enkele indicatoren van vaatontsteking en PON2-genexpressie in PBMC van de patiënten met diabetes type II

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van suppletie met eicosapentaeenzuur (EPA) op de serumactiviteiten van Paraoxonase-1 en homocysteïnethiolactonase, en de serumspiegels van enkele indicatoren van vasculaire ontsteking, en de genexpressie van PON2 in het mononucleaire perifere bloed. cel (PBMC) bij patiënten met diabetes mellitus type II.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van suppletie met eicosapentaeenzuur (EPA) op serumactiviteiten van Paraoxonase-1 en homocysteïnethiolactonase en verschillende indicatoren van vasculaire ontsteking en de genexpressie van PON2 in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in de patiënten met diabetes mellitus type II. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoek nemen placebogecontroleerde, single-center, 36 mannen en vrouwen in de leeftijd van 35-50 jaar met diabetes type 2 deel aan het onderzoek van de Iraanse Diabetes Vereniging. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming vullen alle personen een algemeen informatieformulier in. een voedselherinnering van 24 uur gedurende 3 dagen zal aan het begin en het einde van de studie van de deelnemers worden afgenomen. Geselecteerde steekproeven worden willekeurig ingedeeld in 2 blokken van groepen die een supplement en een placebo krijgen. Er worden twee groepen ingedeeld (geblokkeerd) op basis van geslacht. De supplementengroep krijgt gedurende 8 weken 2 g/dag EPA en de placebogroep krijgt ook een placebo (met 2 g eetbare paraffine) (vergelijkbaar qua kleur, vorm en grootte). Patiënten wordt aangeraden om tijdens het onderzoek hun dieet en medicatiedosis(s) vol te houden en ook om een ​​constant niveau van fysieke activiteit te handhaven. Bloedmonsters worden verzameld na 8-12 uur vasten en antropocentrische variabelen, biochemische parameters, doelgenexpressie en fysieke activiteit voor en na de proef zullen worden gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
  • leeftijd 35-50 jaar
  • met een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar diabetes mellitus type 2 vóór deelname aan het onderzoek op basis van FBS ≥126 mg/dl of 2hPG ≥200 mg/dl (2 uur plasmaglucose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • gebruik van insuline, alcoholgebruik, roken en andere drugs
  • medicijnen gebruiken (lipidenverlagende middelen, β-blokkers, diuretica, oestrogenen, progesteronen, vitaminesupplementen en ω-3-vetzuursupplementen
  • aanhangers van het speciale dieet
  • voorgeschiedenis van diabetische retinopathie of diabetische nefropathie
  • diabetes mellitus type 1 en andere aandoeningen
  • eventuele noodzaak om insuline te gebruiken, wijziging van de dosis(sen) en soort medicatie of fysieke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: EPA-placebo
EPA-placebo softgel (bevat 2 g eetbare paraffineolie), 2 keer per dag, gedurende 8 weken
Voedingssupplement: EPA-placebo
EPA-placebo softgel (bevat 2 g eetbare paraffineolie), 4 x 500 mg softgel per dag, 2 keer per dag, gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: EPA-supplement
EPA-supplement softgel (met 2 g EPA per dag), 2 keer per dag, gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: EPA-supplement
EPA-supplement, 4 x 500 mg softgel per dag (2 g per dag), 2 keer per dag, gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eicosapentaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 8 weken na de interventie
Hemoglobine A1c (HbA1c) meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Wijziging van baseline op 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PON2 genexpressie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van paraoxonase-2 (PON-2) genexpressie met behulp van kwantitatieve real-time PCR
Baseline, 8 weken na de interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Systolische bloeddrukveranderingen meting door manometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Diastolische bloeddrukveranderingen meting door manometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
serum paraoxonase-1 (PON-1) activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
serum paraoxonase-1 (PON-1) activiteit per kit volgens gerelateerd protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
PON1/HDL-c-verhouding
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
het berekenen van de verhouding na meting van PON1 en HDL-c door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
serum paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) activiteit door verwante kit volgens zijn protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
HDL-c
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
high density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) meting door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
FBS
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
Nuchtere bloedsuiker (FBS) meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
HDL2-c
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
high density lipoprotein 2-cholesterol (HDL2-c) meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
HDL3-c
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
high density lipoprotein 3-cholesterol (HDL3-c) meting door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum Apo B
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
Serum apoproteïne B-meting door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum apo A-I
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
Serum apo-eiwit A-I-meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
apo B/apo A-I-verhouding
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
het berekenen van de verhouding na meting van apo B en apo A-1 door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
Serummethionine
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van methionine door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serummalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van malondialdehyde (MDA) door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum homocysteïne (Hcy)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van homocysteïne (Hcy) door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum sE-Selectin
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van oplosbaar E-Selectin door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
sVCAM-1
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) door verwante kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum cysteïne
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van cysteïne door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum Lpa
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van lipoproteïne-a (Lpa) door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studie stoel: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studie directeur: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen