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Suplementação de EPA na Inflamação Vascular e Expressão Gênica de PON2 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II

22 de agosto de 2017 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

O efeito do EPA nas atividades séricas da paraoxonase 1, homocisteína, tiolactonase e alguns indicadores de inflamação vascular e expressão do gene PON2 em PBMC de pacientes com diabetes tipo II

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação com ácido eicosapentaenóico (EPA) sobre as atividades séricas da Paraoxonase-1 e da homocisteína tiolactonase, e os níveis séricos de alguns indicadores de inflamação vascular, e a expressão gênica de PON2 no sangue periférico mononuclear (PBMC) em pacientes com diabetes mellitus tipo II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação com ácido eicosapentaenóico (EPA) nas atividades séricas da Paraoxonase-1 e da homocisteína tiolactonase e vários indicadores de inflamação vascular e a expressão gênica de PON2 na célula mononuclear do sangue periférico (PBMC) em os pacientes com diabetes melito tipo II. Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, 36 homens e mulheres com idades entre 35 e 50 anos com diabetes tipo 2 foram incluídos no estudo da Associação Iraniana de Diabetes. Depois de assinar o consentimento informado, todos os indivíduos preenchem um formulário de informações gerais. um recordatório alimentar de 24 horas por 3 dias será coletado dos participantes no início e no final do estudo. As amostras selecionadas são classificadas aleatoriamente em 2 blocos de grupos recebendo suplemento e placebo. Dois grupos serão classificados (bloqueados) com base no sexo. O grupo suplemento receberá 2 g/dia de EPA por 8 semanas e o grupo placebo também receberá placebo (contendo 2 g de parafina comestível) (semelhantes em relação à cor, forma e tamanho). Os pacientes são recomendados a manter suas dietas e dose(s) de medicação durante o estudo e também aconselhados a manter um nível constante de atividade física. Amostras de sangue serão coletadas após jejum de 8-12 horas e variáveis ​​antropocêntricas, parâmetros bioquímicos, expressão gênica alvo e atividade física antes e após o ensaio serão mensuradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de colaborar no estudo
  • idade 35-50 anos
  • ter um histórico de pelo menos 1 ano de diabetes mellitus tipo 2 antes da participação no estudo com base em FBS ≥126 mg/dl ou 2hPG ≥200 mg/dl (glicose plasmática de 2 horas),
  • 25≤IMC<30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas e lactantes
  • uso de insulina, consumo de álcool, tabagismo e outras drogas
  • tomar medicamentos (redutores de lipídios, β-bloqueadores, diuréticos, estrogênios, progesterona, suplementos vitamínicos e suplementos de ácidos graxos ω-3
  • seguidores da dieta especial
  • história de retinopatia diabética ou nefropatia diabética
  • diabetes mellitus tipo 1 e outras doenças
  • qualquer necessidade de tomar insulina, mudança na(s) dose(s) e tipo de medicamento ou atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: EPA placebo
EPA- placebo softgel (Contendo 2 g de óleo de parafina comestível), 2 vezes/dia, por 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo EPA
EPA- cápsula de placebo (contendo 2 g de óleo de parafina comestível), 4 × 500 mg de cápsula mole diariamente, 2 vezes ao dia, por 8 semanas.
Comparador Ativo: Suplemento EPA
Cápsula de suplemento de EPA (contendo 2 g de EPA por dia), 2 vezes/dia, durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento EPA
Suplemento de EPA, cápsula mole de 4 × 500 mg diariamente (2 g por dia), 2 vezes ao dia, durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Ácido eicosapentaenóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas após a intervenção
Medição de hemoglobina A1c (HbA1c) por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Mudança da linha de base em 8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do gene PON2
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição da expressão do gene da paraoxonase-2(PON-2) usando PCR quantitativo em tempo real
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da linha de base em 8 semanas
A pressão arterial sistólica altera a medida pelo manômetro
Alteração da linha de base em 8 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Alteração da linha de base em 8 semanas
A pressão arterial diastólica altera a medida pelo manômetro
Alteração da linha de base em 8 semanas
atividade da paraoxonase-1 (PON-1) sérica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
atividade de paraoxonase-1(PON-1) sérica por kit de acordo com o protocolo relacionado
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Relação PON1/HDL-c
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
cálculo da proporção após a medição de PON1 e HDL-c por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
atividade da paraoxonase lactonase sérica (PON-HCTLase)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição da atividade da paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
HDL-c
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
FBS
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Medição de açúcar no sangue em jejum (FBS) por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
HDL2-c
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição de lipoproteína 2-colesterol de alta densidade (HDL2-c) por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
HDL3-c
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição de lipoproteína 3-colesterol de alta densidade (HDL3-c) por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Soro apo B
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Medição de apoproteína B sérica por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Soro apo A-I
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Medição de apoproteína A-I sérica por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Relação apo B/apo A-I
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
cálculo da proporção após medição de apo B e apo A-1 por kits relacionados de acordo com seus protocolos
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Metionina sérica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de metionina por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Malondialdeído sérico (MDA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de malondialdeído (MDA) por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Homocisteína sérica (Hcy)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de homocisteína (Hcy) por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
SE-selectina sérica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de E-selectina solúvel por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
sVCAM-1
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de molécula de adesão celular vascular solúvel-1 (VCAM-1) por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Cisteína sérica
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de cisteína por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção
Soro Lpa
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a intervenção
medição dos níveis séricos de lipoproteína-a (Lpa) por kit relacionado de acordo com seu protocolo
Linha de base, 8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Cadeira de estudo: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Diretor de estudo: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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