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Injection de sérum de sang de veau déprotéinisé pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë

28 août 2017 mis à jour par: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection de sérum de sang de veau déprotéinisé dans le soulagement de l'œdème périhématome (PHE) et des lésions cérébrales secondaires, ainsi que des déficits neurologiques chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a émis l'hypothèse que l'administration d'injection de sérum de sang de veau déprotéiné atténuerait la PHE et les lésions cérébrales secondaires, améliorant ainsi les résultats cliniques chez les patients atteints d'ICH. Les chercheurs recruteront 60 patients atteints d'ICH supratentorielle aiguë. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une injection de sérum sanguin de veau déprotéinisé, soit un traitement placebo, qui est en aveugle pour l'évaluateur et les patients. Tous les patients de l'étude recevront un traitement de soins standard et des évaluations cliniques, diagnostiques, de laboratoire, de sécurité et de suivi. Le sang sera prélevé et l'IRM cérébrale sera effectuée à différents moments. Des évaluations de suivi, y compris l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS), l'échelle d'impact de l'AVC, l'échelle de Glasgow, le score de l'indice de Barthel et les évaluations de l'échelle de Rankin modifiée, seront effectuées périodiquement jusqu'à 90 jours après le début.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xingquan Zhao, MD
  • Numéro de téléphone: 8610-67098891
  • E-mail: zxq@vip.163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xingquan Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: 8610-67098891
          • E-mail: zxq@vip.163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'hémorragie intracérébrale spontanée (HIC)
  2. Saignement dans la substance grise profonde (ganglionnaire basal et thalamus), et la quantité de saignement entre 5 et 30 ml ;
  3. Âge compris entre 18 et 80 ans ;
  4. La présentation dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et la NCCT à 24 heures doivent être effectuées chez les patients se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes afin d'exclure l'expansion de l'hématome.
  5. Consentement éclairé des patients ou des proches.

Critère d'exclusion:

  1. · HCI secondaire (secondaire à un traumatisme, une tumeur, des malformations vasculaires, un AVC ischémique, une transformation hémorragique, etc.) ;
  2. Score de coma de Glasgow de 3 à 8 à l'admission ;
  3. Hémorragie parenchymateuse avec ventricule impliqué ;
  4. Patients présentant une expansion d'hématome ; .
  5. Chirurgie planifiée dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes ;
  6. Hématome cérébral partiellement résorbé précédemment ;
  7. Score de Rankin modifié avant l'AVC (mRS) > 1 ;
  8. Patients atteints d'une maladie hémorragique ou de troubles de la coagulation ;
  9. Insuffisance hépatique et rénale sévère.
  10. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou d'autres maladies systémiques graves ;
  11. Patients atteints de tumeurs malignes ou sous traitement anti-tumoral en cours ;
  12. Patients ayant des antécédents de démence ou de troubles mentaux ;
  13. Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont un plan de fertilité récent ;
  14. Toute contre-indication à l'IRM (comme les stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques, la claustrophobie) ;
  15. Tout autre neuroprotecteur a été appliqué avant la randomisation ;
  16. Patients en phase terminale dont l'espérance de vie < 90 jours ;
  17. Patients participant à d'autres essais cliniques 30 jours avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de sérum de sang de veau déprotéinisé
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une injection de sérum sanguin de veau déprotéiné ou un placebo dans l'heure suivant la randomisation, une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Injection de sérum de sang de veau déprotéinisé
Comparateur placebo: Solution physiologique de chlorure de sodium
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une injection de sérum sanguin de veau déprotéiné ou un placebo dans l'heure suivant la randomisation, une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo (chlorure de sodium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'œdème cytotoxique et vasogène au jour 3 et au jour 7-10 (évaluation IRM)
Délai: jour 3, jour 7-10
jour 3, jour 7-10
Modifications de l'œdème vasogénique au jour 14 (évaluation CT)
Délai: jour 14
jour 14
Changements des biomarqueurs (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) dans le sang périphérique à différents moments.
Délai: à l'admission, jour 3, jour 3-7, jour 14, jour 30, jour 90
à l'admission, jour 3, jour 3-7, jour 14, jour 30, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Résultat clinique évalué par les scores de l'échelle de coma de Glasgow (GCS).
Délai: à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
Résultat clinique évalué par les scores NIH Stroke Scale (NIHSS).
Délai: à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
Résultat clinique évalué par les scores de Barthel Index (BI).
Délai: jour 14, jour 30, jour 90
jour 14, jour 30, jour 90
Résultat clinique évalué par les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
Résultat clinique évalué par les scores de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS).
Délai: jour 90
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Stroke Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBS-ICH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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