Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce deproteinizovaného telecího krevního séra pro léčbu akutního intracerebrálního krvácení

28. srpna 2017 aktualizováno: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce deproteinizovaného telecího krevního séra při zmírňování perihematomálního edému (PHE) a sekundárního poranění mozku, stejně jako neurologických deficitů u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením (ICH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie předpokládala, že podávání injekce deproteinizovaného séra z telecí krve zmírní PHE a sekundární poškození mozku, a tím zlepší klinické výsledky u pacientů s ICH. Vyšetřovatelé zařadí 60 akutních supratentoriálních ICH pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď injekci deproteinovaného séra z telecí krve, nebo léčbu placebem, což je pro hodnotitele a pacienty zaslepené. Všichni pacienti ve studii obdrží standardní péči a klinické, diagnostické, laboratorní, bezpečnostní a následné hodnocení. Krev bude odebrána a MRI mozku bude provedeno v jiném časovém průběhu. Následná hodnocení, včetně škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS), škály dopadu mrtvice, Glasgowské škály koma, skóre Barthelova indexu a hodnocení modifikované Rankinovy ​​škály, budou prováděna pravidelně do 90 dnů po nástupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingquan Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 8610-67098891
  • E-mail: zxq@vip.163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xingquan Zhao, MD
          • Telefonní číslo: 8610-67098891
          • E-mail: zxq@vip.163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza spontánního intracerebrálního krvácení (sICH)
  2. Krvácení do hluboké šedé hmoty (bazální gangliové a thalamus) a množství krvácení mezi 5 a 30 ml;
  3. Věk mezi 18 a 80 lety;
  4. Prezentaci do 48 hodin od nástupu příznaků a NCCT za 24 hodin je třeba provést u pacientů, kteří se objeví do 24 hodin od nástupu příznaků, aby se vyloučila expanze hematomu.
  5. Informovaný souhlas pacientů nebo příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  1. Â sekundární ICH (sekundární po traumatu, nádoru, cévních malformacích, ischemické cévní mozkové příhodě, hemoragické transformaci atd.);
  2. Glasgow Coma Skóre 3-8 při přijetí;
  3. Parenchymální krvácení s postižením komory;
  4. Pacienti s expanzí hematomu; .
  5. Plánovaná operace do 3 dnů od nástupu příznaků;
  6. Dříve neúplně absorbovaný hematom mozku;
  7. Rankinovo skóre modifikované před tahem (mRS) > 1;
  8. Pacienti s hemoragickým onemocněním nebo poruchami koagulace;
  9. Pacienti s těžkou jaterní a renální insuficiencí;
  10. Pacienti se závažným srdečním selháním nebo jinými závažnými systémovými onemocněními;
  11. Pacienti se zhoubnými nádory nebo probíhající protinádorovou terapií;
  12. Pacienti s anamnézou demence nebo duševních poruch;
  13. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají nedávný plán plodnosti;
  14. Jakékoli kontraindikace k MRI (jako jsou kardiostimulátory a jiné kovové implantáty, klaustrofobie);
  15. Jakékoli jiné neuroprotektivum bylo aplikováno před randomizací;
  16. terminální pacienti, jejichž očekávaná délka života <90 dní;
  17. Pacienti účastnící se jiných klinických studií 30 dní před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce deproteinizovaného séra z telecí krve
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 hodiny po randomizaci, a to jednou denně po dobu 14 dnů, aby dostali injekci deproteinizovaného telecího krevního séra nebo placebo.
Lék: Injekce deproteinizovaného séra z telecí krve
Komparátor placeba: Fyziologický roztok chloridu sodného
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 hodiny po randomizaci, a to jednou denně po dobu 14 dnů, aby dostali injekci deproteinizovaného telecího krevního séra nebo placebo.
Lék: Placebo (chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny cytotoxického a vazogenního edému 3. a 7.-10. den (hodnocení MRI)
Časové okno: den 3, den 7-10
den 3, den 7-10
Změny vazogenního edému 14. den (CT hodnocení)
Časové okno: den 14
den 14
Změny biomarkerů (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) v periferní krvi v různém časovém průběhu.
Časové okno: při přijetí, den 3, den 3-7, den 14, den 30, den 90
při přijetí, den 3, den 3-7, den 14, den 30, den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický výsledek hodnocený skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: při přijetí, den 14, den 30, den 90
při přijetí, den 14, den 30, den 90
Klinický výsledek hodnocený skórem NIH Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: při přijetí, den 14, den 30, den 90
při přijetí, den 14, den 30, den 90
Klinický výsledek hodnocený skóre podle Barthelova indexu (BI).
Časové okno: den 14, den 30, den 90
den 14, den 30, den 90
Klinický výsledek hodnocený skórem Modified Rankin Scale (mRS).
Časové okno: při přijetí, den 14, den 30, den 90
při přijetí, den 14, den 30, den 90
Klinický výsledek hodnocený pomocí skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: den 90
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Stroke Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBS-ICH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce deproteinizovaného séra z telecí krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení