Инъекция депротеинизированной сыворотки крови теленка для лечения острого внутримозгового кровоизлияния
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Xingquan Zhao, MD
- Номер телефона: 8610-67098891
- Электронная почта: zxq@vip.163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xingquan Zhao, MD
- Номер телефона: 8610-67098891
- Электронная почта: zxq@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спонтанного внутримозгового кровоизлияния (сВМК)
- Кровоизлияние в глубокое серое вещество (базальные ганглии и таламус) и объем кровотечения от 5 до 30 мл;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Обращение в течение 48 часов после появления симптомов и NCCT через 24 часа должны быть выполнены у пациентов, обратившихся в течение 24 часов после появления симптомов, чтобы исключить расширение гематомы.
- Информированное согласие пациентов или родственников.
Критерий исключения:
- Â вторичные ВЧГ (вторичные по отношению к травме, опухоли, сосудистым мальформациям, геморрагической трансформации ишемического инсульта и др.);
- Оценка комы Глазго 3-8 баллов при поступлении;
- Паренхиматозное кровоизлияние с вовлечением желудочка;
- Больные с расширением гематомы; .
- Запланированная операция в течение 3 дней после появления симптомов;
- Ранее не полностью рассосавшаяся гематома головного мозга;
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта (mRS) > 1;
- Пациенты с геморрагической болезнью или нарушениями свертывания крови;
- Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или другими серьезными системными заболеваниями;
- Пациенты со злокачественными опухолями или проводимой противоопухолевой терапией;
- Пациенты с деменцией или психическими расстройствами в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины или те, у кого есть недавний план фертильности;
- Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы и другие металлические имплантаты, клаустрофобия);
- Любое другое нейропротекторное средство применялось до рандомизации;
- терминальные пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых <90 дней;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях за 30 дней до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция депротеинизированной сыворотки телячьей крови
Участники будут случайным образом распределены для инъекций депротеинизированной сыворотки телячьей крови или плацебо в течение 1 часа после рандомизации один раз в день в течение 14 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор хлорида натрия
Участники будут случайным образом распределены для инъекций депротеинизированной сыворотки телячьей крови или плацебо в течение 1 часа после рандомизации один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения цитотоксического и вазогенного отека на 3-и и 7-10-е сутки (оценка МРТ)
Временное ограничение: 3 день, 7-10 день
|
3 день, 7-10 день
|
|
Изменения вазогенного отека на 14-е сутки (оценка КТ)
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
|
Изменения биомаркеров (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) в периферической крови в разное время.
Временное ограничение: при поступлении, 3-й день, 3-7-й день, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 3-й день, 3-7-й день, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический исход оценивали по шкале комы Глазго (ШКГ).
Временное ограничение: при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Клинический исход оценивается по шкале NIH Stroke Scale (NIHSS).
Временное ограничение: при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Клинический исход оценивали по шкале индекса Бартеля (BI).
Временное ограничение: 14 день, 30 день, 90 день
|
14 день, 30 день, 90 день
|
|
Клинический исход оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Клинический исход оценивали по шкале Stroke Impact Scale (SIS).
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CBS-ICH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .