Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbiałczona surowica krwi cielęcej do wstrzykiwań w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji odbiałczonej surowicy krwi cielęcej w łagodzeniu obrzęku okołokrwiaka (PHE) i wtórnego uszkodzenia mózgu, a także deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu postawiono hipotezę, że podanie iniekcji odbiałczonej surowicy krwi cielęcej złagodzi PHE i wtórne uszkodzenie mózgu, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne u pacjentów z ICH. Badacze włączą 60 pacjentów z ostrym nadnamiotowym ICH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej odbiałczoną surowicę krwi cielęcej do wstrzykiwań lub leczenie placebo, które jest zaślepione dla osoby oceniającej i pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie oraz ocenę kliniczną, diagnostyczną, laboratoryjną, bezpieczeństwa i kontrolną. Krew zostanie pobrana, a MRI mózgu zostanie zrobiony w różnym czasie. Dalsze oceny, w tym skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), skala wpływu udaru, skala śpiączki Glasgow, wynik wskaźnika Barthel i zmodyfikowana ocena skali Rankina, będą przeprowadzane okresowo do 90 dni po wystąpieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xingquan Zhao, MD
  • Numer telefonu: 8610-67098891
  • E-mail: zxq@vip.163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie samoistnego krwotoku śródmózgowego (sICH)
  2. Krwawienie do głębokiej istoty szarej (zwoje podstawne i wzgórze) oraz ilość krwawienia między 5 a 30 ml;
  3. Wiek od 18 do 80 lat;
  4. U pacjentów zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów należy wykonać prezentację w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów i NCCT w ciągu 24 godzin, aby wykluczyć ekspansję krwiaka.
  5. Świadoma zgoda pacjentów lub krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Â wtórne ICH (wtórne do urazu, guza, malformacji naczyniowych, udaru niedokrwiennego, transformacji krwotocznej itp.);
  2. Glasgow Coma Wynik 3-8 przy przyjęciu;
  3. Krwotok miąższowy z zajęciem komory;
  4. Pacjenci z ekspansją krwiaka; .
  5. Planowana operacja w ciągu 3 dni od wystąpienia objawów;
  6. Niecałkowicie wchłonięty wcześniej krwiak mózgu;
  7. Zmodyfikowany przed udarem wynik Rankina (mRS)> 1;
  8. Pacjenci z chorobą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;
  9. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
  10. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
  11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub trwającą terapią przeciwnowotworową;
  12. Pacjenci z historią demencji lub zaburzeń psychicznych;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które niedawno planowały płodność;
  14. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca i inne metalowe implanty, klaustrofobia);
  15. Przed randomizacją zastosowano jakikolwiek inny środek neuroprotekcyjny;
  16. Pacjenci terminalni, których oczekiwana długość życia <90 dni;
  17. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie odbiałczonej surowicy krwi cielęcej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków z odbiałczonej surowicy krwi cielęcej lub placebo w ciągu 1 godziny po randomizacji, raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Wstrzyknięcie odbiałczonej surowicy krwi cielęcej
Komparator placebo: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków z odbiałczonej surowicy krwi cielęcej lub placebo w ciągu 1 godziny po randomizacji, raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo (chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany obrzęku cytotoksycznego i naczyniopochodnego w dobie 3 i 7-10 (ocena MRI)
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 7-10
dzień 3, dzień 7-10
Zmiany obrzęku naczyniopochodnego w 14. dobie (ocena TK)
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Zmiany biomarkerów （MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) we krwi obwodowej w różnym czasie.
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 3, dzień 3-7, dzień 14, dzień 30, dzień 90
przy przyjęciu, dzień 3, dzień 3-7, dzień 14, dzień 30, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kliniczny oceniany na podstawie wyników Glasgow Coma Scale (GCS).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
Wynik kliniczny oceniany na podstawie wyników NIH Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
Wynik kliniczny oceniany za pomocą wskaźników Barthel Index (BI).
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 30, dzień 90
dzień 14, dzień 30, dzień 90
Wynik kliniczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
Wynik kliniczny oceniany za pomocą skali udaru mózgu (SIS).
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Stroke Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBS-ICH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami