Injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado para o tratamento de hemorragia intracerebral aguda
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Xingquan Zhao, MD
- Número de telefone: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xingquan Zhao, MD
- Número de telefone: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemorragia intracerebral espontânea (sICH)
- Sangramento na substância cinzenta profunda (gânglios da base e tálamo), e a quantidade de sangramento entre 5 e 30 ml;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- A apresentação dentro de 48 horas após o início dos sintomas e a TCNC em 24 horas precisam ser feitas em pacientes que se apresentam dentro de 24 horas após o início dos sintomas, a fim de excluir a expansão do hematoma.
- Consentimento informado dos pacientes ou familiares.
Critério de exclusão:
- Â HIC secundário (secundário a trauma, tumor, malformações vasculares, acidente vascular cerebral isquêmico, transformação hemorrágica, etc.);
- Pontuação do Coma de Glasgow de 3-8 na admissão;
- Hemorragia parenquimatosa com ventrículo envolvido;
- Pacientes com expansão de hematoma; .
- Cirurgia planejada dentro de 3 dias do início dos sintomas;
- Hematoma cerebral incompletamente absorvido anteriormente;
- Pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS)>1;
- Pacientes com doença hemorrágica ou distúrbios de coagulação;
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave;.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou outras doenças sistêmicas graves;
- Pacientes com tumores malignos ou terapia antitumoral em andamento;
- Pacientes com histórico de demência ou transtornos mentais;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham um plano de fertilidade recente;
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (como marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos, claustrofobia);
- Qualquer outro neuroprotetor foi aplicado antes da randomização;
- Pacientes terminais cuja expectativa de vida <90 dias;
- Pacientes participando de outros ensaios clínicos 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado ou placebo dentro de 1 hora após a randomização, uma vez por dia durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado ou placebo dentro de 1 hora após a randomização, uma vez por dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações do edema citotóxico e vasogênico no dia 3 e dia 7-10 (avaliação por ressonância magnética)
Prazo: dia 3, dia 7-10
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dia 3, dia 7-10
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Alterações do edema vasogênico no dia 14 (avaliação por TC)
Prazo: dia 14
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dia 14
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Alterações dos biomarcadores (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) no sangue periférico em diferentes períodos de tempo.
Prazo: na admissão, dia 3, dia 3-7, dia 14, dia 30, dia 90
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na admissão, dia 3, dia 3-7, dia 14, dia 30, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho clínico avaliado pelos escores da Escala de Coma de Glasgow (GCS).
Prazo: na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
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na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
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Resultado clínico avaliado pelos escores da Escala de AVC do NIH (NIHSS).
Prazo: na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
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na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
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Desfecho clínico avaliado pelos escores do Índice de Barthel (BI).
Prazo: dia 14, dia 30, dia 90
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dia 14, dia 30, dia 90
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Desfecho clínico avaliado pelos escores da Escala de Rankin Modificada (mRS).
Prazo: na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
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na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
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Resultado clínico avaliado pelos escores da Stroke Impact Scale (SIS).
Prazo: dia 90
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBS-ICH
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