Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiiniton vasikan veren seerumi-injektio akuutin aivoverenvuotojen hoitoon

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deproteinisoidun vasikan veren seerumi-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta perihematomaalisen turvotuksen (PHE) ja sekundaarisen aivovaurion sekä neurologisten puutteiden lievittämisessä potilailla, joilla on akuutti intracerebraalinen verenvuoto (ICH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oletettiin, että deproteinisoidun vasikan veren seerumi-injektion antaminen lievittäisi PHE:tä ja sekundaarista aivovauriota, mikä parantaisi kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ICH. Tutkijat rekisteröivät 60 akuuttia supratentoriaalista ICH-potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko deproteinisoitua vasikan veren seerumi-injektiota tai plasebohoitoa, joka on sokkoutunut arvioijalle ja potilaille. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä kliiniset, diagnostiset, laboratorio-, turvallisuus- ja seurantaarvioinnit. Veri otetaan ja aivojen MRI tehdään eri aikajaksoissa. Seurantaarvioinnit, mukaan lukien National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS), aivohalvauksen vaikutusasteikko, Glasgow'n kooma-asteikko, Barthel-indeksipisteet ja muokatut Rankin-asteikon arvioinnit, tehdään säännöllisesti 90 päivään asti aivohalvauksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xingquan Zhao, MD
  • Puhelinnumero: 8610-67098891
  • Sähköposti: zxq@vip.163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingquan Zhao, MD
          • Puhelinnumero: 8610-67098891
          • Sähköposti: zxq@vip.163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Spontaani aivoverenvuoto (sICH)
  2. Verenvuoto syvään harmaaseen aineeseen (tyviganglioninen ja talamus) ja verenvuodon määrä välillä 5-30 ml;
  3. Ikä 18-80 vuotta;
  4. Esittely 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja NCCT 24 tunnin kuluttua on tehtävä potilaille, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotta hematooman laajeneminen voidaan sulkea pois.
  5. Potilaiden tai sukulaisten tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Â sekundaarinen ICH (toissijainen trauman, kasvaimen, verisuonten epämuodostumien, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen transformaation jne. vuoksi);
  2. Glasgow Coma pisteet 3-8 sisäänpääsyn yhteydessä;
  3. Parenkymaalinen verenvuoto, johon liittyy kammio;
  4. Potilaat, joilla on hematooman laajeneminen; .
  5. Suunniteltu leikkaus 3 päivän sisällä oireiden alkamisesta;
  6. Aiemmin epätäydellisesti imeytynyt hematooma;
  7. Prestroke-muunnettu Rankin-pistemäärä(mRS)>1;
  8. Potilaat, joilla on verenvuototauti tai hyytymishäiriöt;
  9. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;.
  10. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat systeemiset sairaudet;
  11. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on meneillään kasvainten vastainen hoito;
  12. Potilaat, joilla on ollut dementiaa tai mielenterveysongelmia;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on äskettäin hedelmällisyyssuunnitelma;
  14. MRI:n vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet ja muut metalliset implantit, klaustrofobia);
  15. Mitä tahansa muuta hermostoa suojaavaa ainetta on käytetty ennen satunnaistamista;
  16. Terminaalipotilaat, joiden elinajanodote alle 90 päivää;
  17. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Proteinisoitu vasikan veren seerumi-injektio
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan deproteinisoitua vasikan veren seerumi-injektiota tai lumelääkettä 1 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Proteinisoitu vasikan veren seerumi-injektio
Placebo Comparator: Natriumkloridin fysiologinen liuos
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan deproteinisoitua vasikan veren seerumi-injektiota tai lumelääkettä 1 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo (natriumkloridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sytotoksisen ja vasogeenisen turvotuksen muutokset päivänä 3 ja päivänä 7-10 (MRI-arviointi)
Aikaikkuna: päivä 3, päivä 7-10
päivä 3, päivä 7-10
Vasogeenisen turvotuksen muutokset päivänä 14 (TT-arviointi)
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Biomarkkerien (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) muutokset perifeerisessä veressä eri ajan kuluessa.
Aikaikkuna: sisäänpääsyssä, päivä 3, päivä 3-7, päivä 14, päivä 30, päivä 90
sisäänpääsyssä, päivä 3, päivä 3-7, päivä 14, päivä 30, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos arvioitu Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
Kliininen tulos arvioitu NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
Kliininen tulos arvioitu Barthel Index(BI) -pisteillä.
Aikaikkuna: päivä 14, päivä 30, päivä 90
päivä 14, päivä 30, päivä 90
Kliininen tulos arvioitu Modified Rankin Scale (mRS) -pisteillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
Kliininen tulos arvioitu Stroke Impact Scale (SIS) -pisteillä.
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Stroke Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBS-ICH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia